Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Kiaulės
Inaktyvuota inaktyvuotos virusinės ir bakterinės vakcinos
Aktyvios imunizacijos kiaulių nuo 3 savaičių amžiaus nuo kiaulių circovirus tipas 2 (PCV2) siekiant sumažinti viruso kiekio kraujyje ir limfinių audinių ir išmatų praliejimo sukelia infekcija su PCV2. Kiaulių, vyresnių kaip 3 sav. Amžiaus, aktyvi imunizacija nuo Mycoplasma hyopneumoniae, siekiant sumažinti plaučių pažeidimus, sukeltus M. hyopneumoniae.
Revision: 7
Įgaliotas
2015-11-06
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS SUVAXYN CIRCO+MH RTU, INJEKCINĖ EMULSIJA KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suvaxyn Circo+MH RTU, injekcinė emulsija kiaulėms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso, turinčio 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą, inaktyvintų P-5722-3 padermės _Mycoplasma hyopneumoniae_ 2,3–12,4 RP*, 1,5–3,8 RP*; ADJUVANTŲ: skvalano poloksamero 401 polisorbato 80 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: 0,4 % (v/v), 0,2 % (v/v), 0,032 % (v/v); tiomersalio 0,2 mg. *Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA metodu (stiprumo tyrimu _in _ _vitro_ ), lyginant su referencine vakcina. Balta homogeninė emulsija. 4. INDIKACIJA (-OS) Kiaulėms nuo 3 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2), norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei išskyrimą su išmatomis, kurį sukelia užsikrėtimas PCV2. Vyresnėms nei 3 savaičių amžiaus kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo _Mycoplasma hyopneumoniae_ , norint sumažinti plaučių pažeidimus, kuriuos sukelia užsikrėtimas _M. hyopneumoniae_ . Imuniteto pradžia: 3 savaitės po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 23 savaitės po vakcinavimo. 18 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas (vidutiniškai 1 °C) labai dažnai buvo nustatytas per pirmas 24 val. po vakcinavimo laboratorinių ir laukų tyrimų metu. Pavienių kiaulių temperatūros pakilimas, lyginant su temperatūra iki vakcinavimo, dažnai gali viršyti 2 °C. Tai praeina savaime per 48 val. be gydymo. Tynio formos vietinė audinių reakcija injekcij Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suvaxyn Circo+MH RTU, injekcinė emulsija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso, turinčio 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą, inaktyvintų P-5722-3 padermės _Mycoplasma hyopneumoniae_ 2,3–12,4 RP*, 1,5–3,8 RP*; ADJUVANTŲ: skvalano poloksamero 401 polisorbato 80 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: 0,4 % (v/v), 0,2 % (v/v), 0,032 % (v/v); tiomersalio 0,2 mg. *Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA metodu (stiprumo tyrimu _in _ _vitro_ ), lyginant su referencine vakcina. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė emulsija. Balta homogeninė emulsija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės (penimos). 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Kiaulėms nuo 3 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2), norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei išskyrimą su išmatomis, kurį sukelia užsikrėtimas PCV2. Kiaulėms nuo 3 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo _Mycoplasma hyopneumoniae_ , norint sumažinti plaučių pažeidimus, kuriuos sukelia užsikrėtimas _M. hyopneumoniae_ . Imuniteto pradžia: 3 savaitės po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 23 savaitės po vakcinavimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 3 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nėra informacijos apie šios vakcinos saugumą naudojant veisiamiems kuiliams. Negalima naudoti veisiamiems kuiliams. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio Baca dokumen lengkapnya