Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, emulsie voor injectie voor varkens

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

GEÏNACTIVEERD ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE SEROTYPE 2, Stam M2; GEÏNACTIVEERD VARKENSPARVOVIRUS, STAM S-80

Tersedia dari:

Zoetis B.V.

Kode ATC:

QI09AL01

INN (Nama Internasional):

INACTIVATED ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE, SEROTYPE 2, Strain M2; INACTIVATED VARKENSPARVOVIRUS, STRAIN S-80

Bentuk farmasi:

Emulsie voor injectie

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Area terapi:

Porcine parvovirus + erysipelothrix

Tanggal Otorisasi:

2016-11-29

Karakteristik produk

BD/2018/REG NL 118376/zaak 643177
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel
d.d. 14 februari 2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SUVAXYN
PARVO/E-
AMPHIGEN, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder
nummer REG
NL 118376;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SUVAXYN
PARVO/E-AMPHIGEN, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven
onder
nummer REG NL 118376, zoals aangevraagd d.d. 14 februari 2018, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SUVAXYN PARVO/E-AMPHIGEN, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS, REG NL 118376 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SUVAXYN PARVO/E-AMPHIGEN, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL
118376 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 118376/zaak 643177
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Nat