Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEÏNACTIVEERD ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE SEROTYPE 2, Stam M2; GEÏNACTIVEERD VARKENSPARVOVIRUS, STAM S-80
Zoetis B.V.
QI09AL01
INACTIVATED ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE, SEROTYPE 2, Strain M2; INACTIVATED VARKENSPARVOVIRUS, STRAIN S-80
Emulsie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Porcine parvovirus + erysipelothrix
2016-11-29
BD/2018/REG NL 118376/zaak 643177 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel d.d. 14 februari 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SUVAXYN PARVO/E- AMPHIGEN, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 118376; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SUVAXYN PARVO/E-AMPHIGEN, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 118376, zoals aangevraagd d.d. 14 februari 2018, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SUVAXYN PARVO/E-AMPHIGEN, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 118376 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel SUVAXYN PARVO/E-AMPHIGEN, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 118376 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2018/REG NL 118376/zaak 643177 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Nat Pročitajte cijeli dokument