Suvaxyn M.Hyo - Parasuis Suspensie voor injectie

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Haemophilus Parasuis; Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae

Tersedia dari:

Zoetis Belgium

Kode ATC:

QI09AB17

INN (Nama Internasional):

Haemophilus Parasuis; Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

Bentuk farmasi:

Suspensie voor injectie

Komposisi:

Haemophilus Parasuis; Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Kelompok Terapi:

varken

Area terapi:

Mycoplasma + Haemophilus

Ringkasan produk:

CTI-code: 318236-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses (25 (25) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-04 - De grootte van de verpakking: 125 doses (250 (250) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 doses (25 (25) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses (60 (60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-03 - De grootte van de verpakking: 50 doses (120 (120) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08714015019590 - CNK-code: 2601441 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-08 - De grootte van de verpakking: 10 x 125 doses (250 (250) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 25 doses (60 (60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-07 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 doses (120 (120) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Niet gecommercialiseerd

Selebaran informasi

Notice – Version NL
SUVAXYN M.HYO – PARASUIS
BIJSLUITER
Suvaxyn M.hyo - Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn M.hyo – Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN
Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin, bevattende: _M. hyopneumoniae_,
stam P-5722-3, RP* 1 – 1,9 en _H._
_Parasuis_ serotype 4, stam 2170B, RP* 1 – 8,1 en serotype 5, stam
IA84-29755, RP* 1 – 3,4 .
Het middel bevat tevens Carbopol 941 als adjuvans, thiomersal als
conserveringsmiddel en amaranth
als kleurstof.
* Relatieve Potentie vergeleken met een referentie en een in-vitro
ELISA essay.
Semi-transparante, homogene, bleekrode oplossing
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van
longlesies veroorzaakt door
_Mycoplasma hyopneumoniae_ en ter vermindering van lesies en klinische
symptomen veroorzaakt door
_Haemophilus parasuis_ serotypes 4 en 5.
De aanvang van immuniteit tegen _Mycoplasma hyopneumoniae_ is één
week na de tweede vaccinatie
aangetoond.
De aanvang van immuniteit tegen _Haemophilus parasuis_ serotype 4 en 5
is 3,5 week na de tweede
vaccinatie aangetoond.
Studies naar de duur van immuniteit tonen dat het vaccin gedurende 6
maanden bescherming biedt na
de tweede vaccinatie tegen _Mycoplasma hyopneumoniae_ en _Haemophilus
parasuis_ serotypes 4 en 5.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Gevaccineerde dieren kunnen zee vaak een milde reactie krijgen op de
injectieplaats (met een
diameter tot 3,7 cm), welke binnen 15 dagen verdwijnt.
1
Notice –

Karakteristik produk

RCP – Version NL
SUVAXYN M.HYO – PARASUIS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn M.hyo – Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN
PER 2 ML DOSIS
Geïnactiveerd _Mycoplasma hyopneumoniae_, stam P-5722-3
RP* 1 - 1,9
Geïnactiveerd _Haemophilus parasuis _serotype 4, stam 2170B
RP* 1 - 8,1
Geïnactiveerd _Haemophilus parasuis_ serotype 5, stam IA84-29755
RP* 1 - 3,4
* Relatieve Potentie t.o.v. een referentie in een _in vitro_ ELISA
essay
ADJUVANS:
Carbopol 941
4,0 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Semi-transparante, homogene bleekrode oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (vleesvarkens).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van
longlesies veroorzaakt door
_Mycoplasma hyopneumoniae_ en ter vermindering van lesies en klinische
symptomen veroorzaakt door
_Haemophilus parasuis_ serotypen 4 en 5.
De aanvang van immuniteit tegen _Mycoplasma hyopneumoniae_ is één
week na de tweede vaccinatie
aangetoond.
De aanvang van immuniteit tegen _Haemophilus parasuis_ serotype 4 en 5
is 3,5 week na de tweede
vaccinatie aangetoond.
Studies naar de duur van immuniteit tonen dat het vaccin gedurende 6
maanden bescherming biedt na
de tweede vaccinatie tegen _Mycoplasma hyopneumoniae_ en _Haemophilus
parasuis_ serotypen 4 en 5.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
1
RCP – Version NL
SUVAXYN M.HYO – PARASUIS
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De werkzaamheid van de _H. Parasuis_ component van het vaccin kan
afnemen door interferentie van
maternale antilichamen (MDA).
Veldstudies hebben aangetoond dat maternale antilichaam titers tegen
_H. Parasuis_ in de meeste
gevallen significant zijn afgenomen op een leeftijd van drie weken.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELE