Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Haemophilus Parasuis; Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae
Zoetis Belgium
QI09AB17
Haemophilus Parasuis; Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated
Suspensie voor injectie
Haemophilus Parasuis; Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae
Intramusculair gebruik
varken
Mycoplasma + Haemophilus
CTI-code: 318236-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses (25 (25) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-04 - De grootte van de verpakking: 125 doses (250 (250) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 doses (25 (25) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses (60 (60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-03 - De grootte van de verpakking: 50 doses (120 (120) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08714015019590 - CNK-code: 2601441 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-08 - De grootte van de verpakking: 10 x 125 doses (250 (250) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 25 doses (60 (60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318236-07 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 doses (120 (120) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Niet gecommercialiseerd
Notice – Version NL SUVAXYN M.HYO – PARASUIS BIJSLUITER Suvaxyn M.hyo - Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: ZOETIS BELGIUM SA Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn M.hyo – Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin, bevattende: _M. hyopneumoniae_, stam P-5722-3, RP* 1 – 1,9 en _H._ _Parasuis_ serotype 4, stam 2170B, RP* 1 – 8,1 en serotype 5, stam IA84-29755, RP* 1 – 3,4 . Het middel bevat tevens Carbopol 941 als adjuvans, thiomersal als conserveringsmiddel en amaranth als kleurstof. * Relatieve Potentie vergeleken met een referentie en een in-vitro ELISA essay. Semi-transparante, homogene, bleekrode oplossing 4. INDICATIES Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van longlesies veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae_ en ter vermindering van lesies en klinische symptomen veroorzaakt door _Haemophilus parasuis_ serotypes 4 en 5. De aanvang van immuniteit tegen _Mycoplasma hyopneumoniae_ is één week na de tweede vaccinatie aangetoond. De aanvang van immuniteit tegen _Haemophilus parasuis_ serotype 4 en 5 is 3,5 week na de tweede vaccinatie aangetoond. Studies naar de duur van immuniteit tonen dat het vaccin gedurende 6 maanden bescherming biedt na de tweede vaccinatie tegen _Mycoplasma hyopneumoniae_ en _Haemophilus parasuis_ serotypes 4 en 5. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Gevaccineerde dieren kunnen zee vaak een milde reactie krijgen op de injectieplaats (met een diameter tot 3,7 cm), welke binnen 15 dagen verdwijnt. 1 Notice – Lugege kogu dokumenti
RCP – Version NL SUVAXYN M.HYO – PARASUIS SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn M.hyo – Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAME BESTANDDELEN PER 2 ML DOSIS Geïnactiveerd _Mycoplasma hyopneumoniae_, stam P-5722-3 RP* 1 - 1,9 Geïnactiveerd _Haemophilus parasuis _serotype 4, stam 2170B RP* 1 - 8,1 Geïnactiveerd _Haemophilus parasuis_ serotype 5, stam IA84-29755 RP* 1 - 3,4 * Relatieve Potentie t.o.v. een referentie in een _in vitro_ ELISA essay ADJUVANS: Carbopol 941 4,0 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Semi-transparante, homogene bleekrode oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varkens (vleesvarkens). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van longlesies veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae_ en ter vermindering van lesies en klinische symptomen veroorzaakt door _Haemophilus parasuis_ serotypen 4 en 5. De aanvang van immuniteit tegen _Mycoplasma hyopneumoniae_ is één week na de tweede vaccinatie aangetoond. De aanvang van immuniteit tegen _Haemophilus parasuis_ serotype 4 en 5 is 3,5 week na de tweede vaccinatie aangetoond. Studies naar de duur van immuniteit tonen dat het vaccin gedurende 6 maanden bescherming biedt na de tweede vaccinatie tegen _Mycoplasma hyopneumoniae_ en _Haemophilus parasuis_ serotypen 4 en 5. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 1 RCP – Version NL SUVAXYN M.HYO – PARASUIS 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De werkzaamheid van de _H. Parasuis_ component van het vaccin kan afnemen door interferentie van maternale antilichamen (MDA). Veldstudies hebben aangetoond dat maternale antilichaam titers tegen _H. Parasuis_ in de meeste gevallen significant zijn afgenomen op een leeftijd van drie weken. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELE Lugege kogu dokumenti