Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
ošípané
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Pre aktívnej imunizácie ošípaných od 7 týždňov veku a ďalej, aby sa zabránilo úmrtnosti a zníženie infekcie a ochorenia spôsobené classical swine fever virus (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
oprávnený
2015-02-10
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SUVAXYN CSF MARKER LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) ÚČINNÁ LÁTKA: LYOFILIZÁT Živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 (CP7_E2alf) klasického moru ošípaných 10 4,8 * až 10 6,5 TCID 50 ** * Minimálne 100 PD 50 ** Infekčná dávka pre bunkovú kultúru ROZPÚŠŤADLO: Chlorid sodný 9 mg/ml Voda na injekcie q.s.p. 1 ml Lyofilizát: Belavé pelety Rozpúšťadlo: Číra bezfarebná tekutina. Po rozpustení by suspenzia mala byť ružovkastá, číra tekutina. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 7 týždňov života na prevenciu mortality a redukciu infekcie a ochorenia spôsobeného vírusom klasického moru ošípaných (CSFV). Nástup imunity: 14 dní po vakcinácii Trvanie imunity: najmenej 6 mesiacov po vakcinácii Na aktívnu imunizáciu plemenných samíc na redukciu transplacentálnej infekcie spôsobenej CSFV. Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii Trvanie imunity nebolo stanovené. 17 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V laboratórnych štúdiách bezpečnosti u gravidných zvierat boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: Lokálna a prechodná tkanivová reakcia v podobe opuchu s priemerom až 5 mm v mieste vpichu bola veľmi častá a trvala až 1 deň. Prechodné zvýšenie telesnej teploty o 2,9 °C bolo pozorované 4 hodiny po vakcinácii často. Toto spontánne odznelo do 1 dňa po vakcinácii. Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml dávka obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: LYOFILIZÁT: Živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 (CP7_E2alf) klasického moru ošípaných 10 4,8 * až 10 6,5 TCID 50 ** * Minimálne 100 PD 50 ** Infekčná dávka pre bunkovú kultúru ROZPÚŠŤADLO: Chlorid sodný 9 mg/ml Voda na injekcie q.s.p. 1 ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu. Lyofilizát: Belavé pelety. Rozpúšťadlo: Číra bezfarebná tekutina. Po rozpustení by suspenzia mala byť ružovkastá, číra tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 7 týždňov života na prevenciu mortality a redukciu infekcie a ochorenia spôsobeného vírusom klasického moru ošípaných (CSFV). Nástup imunity: 14 dní po vakcinácii Trvanie imunity: najmenej 6 mesiacov po vakcinácii Na aktívnu imunizáciu plemenných samíc na redukciu transplacentálnej infekcie spôsobenej CSFV. Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii Trvanie imunity nebolo stanovené. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. Podklady k tejto vakcíne podporujú jej použitie iba v prípade vypuknutia nákazy v stádach v uzavretých kontrolovaných oblastiach. Ochrana proti transplacentálnemu prenosu CSFV bola preukázaná 21 dní po vakcinácii, keď bola čelenž mierne virulentným kmeňom CSFV aplikovaná 6 gravidným prasniciam. Čiastočná ochrana proti transplacentálnemu prenosu CSFV bola pozorovaná, keď bola čelenž vysoko virulentným kmeňom CSFV aplikovaná 6 gravidným prasniciam. Narodenie trval Baca dokumen lengkapnya