Suvaxyn CSF Marker

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI09AD04

INN:

classical swine fever vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

ošípané

therapeutic_area:

Live viral vaccines, Immunologicals for suidae

therapeutic_indication:

Pre aktívnej imunizácie ošípaných od 7 týždňov veku a ďalej, aby sa zabránilo úmrtnosti a zníženie infekcie a ochorenia spôsobené classical swine fever virus (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2015-02-10

PIL

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SUVAXYN CSF MARKER LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ
SUSPENZIU PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
suspenziu pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
ÚČINNÁ LÁTKA:
LYOFILIZÁT
Živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s
deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2
(CP7_E2alf) klasického moru ošípaných
10
4,8
* až 10
6,5
TCID
50
**
* Minimálne 100 PD
50
** Infekčná dávka pre bunkovú kultúru
ROZPÚŠŤADLO:
Chlorid sodný 9 mg/ml
Voda na injekcie q.s.p. 1 ml
Lyofilizát: Belavé pelety
Rozpúšťadlo: Číra bezfarebná tekutina.
Po rozpustení by suspenzia mala byť ružovkastá, číra tekutina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 7 týždňov života na
prevenciu mortality a redukciu infekcie a
ochorenia spôsobeného vírusom klasického moru ošípaných (CSFV).
Nástup imunity: 14 dní po vakcinácii
Trvanie imunity: najmenej 6 mesiacov po vakcinácii
Na aktívnu imunizáciu plemenných samíc na redukciu
transplacentálnej infekcie spôsobenej CSFV.
Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii
Trvanie imunity nebolo stanovené.
17
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V laboratórnych štúdiách bezpečnosti u gravidných zvierat boli
pozorované nasledujúce nežiaduce
účinky: Lokálna a prechodná tkanivová reakcia v podobe opuchu s
priemerom až 5 mm v mieste
vpichu bola veľmi častá a trvala až 1 deň. Prechodné zvýšenie
telesnej teploty o 2,9 °C bolo
pozorované 4 hodiny po vakcinácii často. Toto spontánne odznelo do
1 dňa po vakcinácii.

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
suspenziu pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 1 ml dávka obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
LYOFILIZÁT:
Živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s
deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2
(CP7_E2alf) klasického moru ošípaných
10
4,8
* až 10
6,5
TCID
50
**
* Minimálne 100 PD
50
** Infekčná dávka pre bunkovú kultúru
ROZPÚŠŤADLO:
Chlorid sodný 9 mg/ml
Voda na injekcie q.s.p. 1 ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Lyofilizát: Belavé pelety.
Rozpúšťadlo: Číra bezfarebná tekutina.
Po rozpustení by suspenzia mala byť ružovkastá, číra tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 7 týždňov života na
prevenciu mortality a redukciu infekcie a
ochorenia spôsobeného vírusom klasického moru ošípaných (CSFV).
Nástup imunity: 14 dní po vakcinácii
Trvanie imunity: najmenej 6 mesiacov po vakcinácii
Na aktívnu imunizáciu plemenných samíc na redukciu
transplacentálnej infekcie spôsobenej CSFV.
Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii
Trvanie imunity nebolo stanovené.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Podklady k tejto vakcíne podporujú jej použitie iba v prípade
vypuknutia nákazy v stádach v
uzavretých kontrolovaných oblastiach.
Ochrana proti transplacentálnemu prenosu CSFV bola preukázaná 21
dní po vakcinácii, keď bola
čelenž mierne virulentným kmeňom CSFV aplikovaná 6 gravidným
prasniciam. Čiastočná ochrana
proti transplacentálnemu prenosu CSFV bola pozorovaná, keď bola
čelenž vysoko virulentným
kmeňom CSFV aplikovaná 6 gravidným prasniciam.
Narodenie trval