Sunitinib "Vivanta" 12,5 mg kapsler, hårde

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Sunitinibmalat

Tersedia dari:

Vivanta Generics s.r.o.

Kode ATC:

L01EX01

INN (Nama Internasional):

Sunitinibmalat

Dosis:

12,5 mg

Bentuk farmasi:

kapsler, hårde

Tanggal Otorisasi:

2023-12-01

Karakteristik produk

24. JANUAR 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUNITINIB "VIVANTA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
32234
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sunitinib "Vivanta"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
12,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib.
25 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 25 mg sunitinib.
37,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 37,5 mg sunitinib.
50 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 50 mg sunitinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Sunitinib "Vivanta" 12,5 mg hårde kapsler
Gult granulært pulver fyldt i størrelse "4" (ca. 15 mm) hårde
gelatinekapsler med orange
uigennemsigtig krop præget med "6" og orange uigennemsigtig hætte
påtrykt "MS" i hvidt
blæk.
Sunitinib "Vivanta" 25 mg hårde kapsler
Gult granulært pulver fyldt i hårde gelatinekapsler i størrelse "3"
(ca. 16 mm) med orange
uigennemsigtig krop præget med "7" og karamelfarvet (lysebrun)
uigennemsigtig hætte
præget med "MS" i hvidt blæk.
Sunitinib "Vivanta" 37,5 mg hårde kapsler
_dk_hum_65135_spc.doc_
_Side 1 af 34_
Gult granulært pulver fyldt i størrelse "3" (ca. 16 mm) hårde
gelatinekapsler med gul
uigennemsigtig krop præget med "8" og gul uigennemsigtig hætte
præget med "MS" i sort
blæk.
Sunitinib "Vivanta" 50 mg hårde kapsler
Gult granulært pulver fyldt i størrelse "2" (ca. 18 mm) hårde
gelatinekapsler med
karamelfarvet (lysebrun) uigennemsigtig krop præget med "9" og
karamelfarvet (lysebrun)
uigennemsigtig hætte præget med "MS" i hvidt blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Sunitinib er indiceret til behandling af voksne med inoperabel
og/eller metastaserende
malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt
med imatinib på grund
af resistens eller intolerans.
Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC)
Sunitinib er indiceret til behandling af voksne med
avanceret/me