Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Sunitinibmalat
Vivanta Generics s.r.o.
L01EX01
Sunitinibmalat
12,5 mg
kapsler, hårde
2023-12-01
24. JANUAR 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR SUNITINIB "VIVANTA", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 32234 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sunitinib "Vivanta" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 12,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib. 25 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 25 mg sunitinib. 37,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 37,5 mg sunitinib. 50 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 50 mg sunitinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Sunitinib "Vivanta" 12,5 mg hårde kapsler Gult granulært pulver fyldt i størrelse "4" (ca. 15 mm) hårde gelatinekapsler med orange uigennemsigtig krop præget med "6" og orange uigennemsigtig hætte påtrykt "MS" i hvidt blæk. Sunitinib "Vivanta" 25 mg hårde kapsler Gult granulært pulver fyldt i hårde gelatinekapsler i størrelse "3" (ca. 16 mm) med orange uigennemsigtig krop præget med "7" og karamelfarvet (lysebrun) uigennemsigtig hætte præget med "MS" i hvidt blæk. Sunitinib "Vivanta" 37,5 mg hårde kapsler _dk_hum_65135_spc.doc_ _Side 1 af 34_ Gult granulært pulver fyldt i størrelse "3" (ca. 16 mm) hårde gelatinekapsler med gul uigennemsigtig krop præget med "8" og gul uigennemsigtig hætte præget med "MS" i sort blæk. Sunitinib "Vivanta" 50 mg hårde kapsler Gult granulært pulver fyldt i størrelse "2" (ca. 18 mm) hårde gelatinekapsler med karamelfarvet (lysebrun) uigennemsigtig krop præget med "9" og karamelfarvet (lysebrun) uigennemsigtig hætte præget med "MS" i hvidt blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gastrointestinal stromal tumor (GIST) Sunitinib er indiceret til behandling af voksne med inoperabel og/eller metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt med imatinib på grund af resistens eller intolerans. Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC) Sunitinib er indiceret til behandling af voksne med avanceret/me Læs hele dokumentet