Negara: Lituania
Bahasa: Lituavi
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sunitinibas
Teva B.V.
L01EX01
Sunitinibas
12,5 mg; 50 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
sunitinib
Perregistruotas
2018-04-12
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SUNITINIB TEVA 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS SUNITINIB TEVA 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS Sunitinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sunitinib Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Teva 3. Kaip vartoti Sunitinib Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sunitinib Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUNITINIB TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Sunitinib Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra proteinkinazės inhibitorius. Jis vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą. Sunitinib Teva skiriamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys: - virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) arba pacientas negali vartoti imatinibo; - metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas; - kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant. Jeigu kiltų klausimų apie Sunitinib Teva poveikį arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite gydytojo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUNITINIB TEVA SUNI Baca dokumen lengkapnya
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sunitinib Teva 12,5 mg kietosios kapsulės Sunitinib Teva 50 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 12,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo. 50 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Sunitinib Teva 12,5 mg kietosios kapsulės Kietosios želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra nepermatomi, vidutinio intensyvumo oranžinės spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,12,5“. Kiekvienoje 4 dydžio kapsulėje (uždarytos kapsulės ilgis apie 14,2 mm) yra oranžinės spalvos granuliuotų miltelių. Sunitinib Teva 50 mg kietosios kapsulės Kietosios želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra nepermatomi, šviesiai oranžinės spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,50“. Kiekvienoje 2 dydžio kapsulėje (uždarytos kapsulės ilgis apie 17,6 mm) yra oranžinės spalvos granuliuotų miltelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) Sunitinib Teva yra skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba) metastazinio piktybinio virškinimo trakto stromos naviko (VTSN) gydymui, kai gydymas imatinibu buvo neveiksmingas dėl atsparumo ar netoleravimo. Metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) Sunitinib Teva yra skirtas suaugusiųjų progresavusios arba metastazinės inkstų ląstelių karcinomos (MILK) gydymui. Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) Sunitinib Teva yra skirtas suaugusiųjų neoperuotinų arba metastazinių, gerai diferencijuotų kasos neuroendokrininių navikų (kNEN) gydymui, kai liga progresuoja. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą sunitinibu turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. 2 Dozavimas VTSN ir MILK atvejais rekomenduojama 4 savaites iš eilės per burną vartoti 50 mg Sunitinib Teva d Baca dokumen lengkapnya