Sunitinib Teva

Država: Litva

Jezik: litavski

Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivni sastojci:

Sunitinibas

Dostupno od:

Teva B.V.

ATC koda:

L01EX01

INN (International ime):

Sunitinibas

Doziranje:

12,5 mg; 50 mg

Farmaceutski oblik:

kietosios kapsulės

Administracija rute:

vartoti per burną

Tip recepta:

Receptinis

Područje terapije:

sunitinib

Status autorizacije:

Perregistruotas

Datum autorizacije:

2018-04-12

Uputa o lijeku

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUNITINIB TEVA 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUNITINIB TEVA 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
Sunitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sunitinib Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Teva
3.
Kaip vartoti Sunitinib Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sunitinib Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUNITINIB TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sunitinib Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris
yra proteinkinazės inhibitorius. Jis
vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės baltymų,
kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir
plitimu, aktyvumą.
Sunitinib Teva skiriamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra
diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys:
-
virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas
toks skrandžio ir žarnų vėžys,
kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) arba pacientas
negali vartoti imatinibo;
-
metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks
inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas
kūno vietas;
-
kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių
kasos ląstelių navikai), kurie
progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Jeigu kiltų klausimų apie Sunitinib Teva poveikį arba kodėl šis
vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite
gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUNITINIB TEVA
SUNI

Svojstava lijeka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sunitinib Teva 12,5 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Teva 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
12,5
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo.
50
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Sunitinib Teva 12,5
mg kietosios kapsulės
Kietosios želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra
nepermatomi, vidutinio intensyvumo
oranžinės spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta
,,12,5“. Kiekvienoje 4 dydžio kapsulėje
(uždarytos kapsulės ilgis apie 14,2 mm) yra oranžinės spalvos
granuliuotų miltelių.
Sunitinib Teva 50
mg kietosios kapsulės
Kietosios želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra
nepermatomi, šviesiai oranžinės spalvos,
ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,50“. Kiekvienoje 2
dydžio kapsulėje (uždarytos kapsulės ilgis apie
17,6 mm) yra oranžinės spalvos granuliuotų miltelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Virškinimo trakto stromos navikas (VTSN)
Sunitinib Teva yra skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba)
metastazinio piktybinio virškinimo trakto
stromos naviko (VTSN) gydymui, kai gydymas imatinibu buvo
neveiksmingas dėl atsparumo ar
netoleravimo.
Metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK)
Sunitinib Teva yra skirtas suaugusiųjų progresavusios arba
metastazinės inkstų ląstelių karcinomos
(MILK) gydymui.
Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN)
Sunitinib Teva yra skirtas suaugusiųjų neoperuotinų arba
metastazinių, gerai diferencijuotų kasos
neuroendokrininių navikų (kNEN) gydymui, kai liga progresuoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą sunitinibu turi pradėti gydytojas, turintis gydymo
vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
2
Dozavimas
VTSN ir MILK atvejais rekomenduojama 4 savaites iš eilės per burną
vartoti 50 mg Sunitinib Teva d