Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Sunitinibs
Mylan Ireland Limited, Ireland
L01EX01
Sunitinib
12,5 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Remedica Ltd., Cyprus; Pharmacare Premium Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
04-APR-24
SASKAŅOTS ZVA 03-11-2022 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SUNITINIB MYLAN 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS SUNITINIB MYLAN 50 MG CIETĀS KAPSULAS _sunitinibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Sunitinib Mylan un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Mylan lietošanas 3. Kā lietot Sunitinib Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sunitinib Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SUNITINIB MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Sunitinib Mylan satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors. Tās lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Sunitinib Mylan tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai: - gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža veids, kad ārstēšana ar imatinibu (citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai to nedrīkst lietot; - metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām; - aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa dziedzera hormonu producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar izārstēt ar ķirurģisku operāciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par Sunitinib Mylan darbību vai to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet ārstam. 2. KAS Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2022 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sunitinib Mylan 12,5 mg cietās kapsulas Sunitinib Mylan 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Sunitinib Mylan 12,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 12,5 mg sunitiniba ( _sunitinibum)_ . Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 0,4 mg nātrija. Sunitinib Mylan 50 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 50 mg sunitiniba (s _unitinibum)_ . Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 1,7 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Sunitinib Mylan 12,5 mg cietās kapsulas (kapsulas) 14,2 mm ± 0,5 mm izmēra želatīna kapsulas ar oranžu vāciņu un oranžu pamatni, uz pamatnes ar baltu tinti uzrakstīts ”12.5 mg”. Satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. Sunitinib Mylan 50 mg cietās kapsulas 19,3 mm ± 0,5 mm izmēra želatīna kapsulas ar karameļu krāsas vāciņu un karameļu krāsas pamatni, uz pamatnes ar baltu tinti uzrakstīts ”50 mg”. Satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gastrointestināls stromas audzējs (GISA) Sunitinib Mylan indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar imatinibu rezistences vai nepanesamības dēļ. Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK) Sunitinib Mylan indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai pieaugušajiem. Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA) Sunitinib Mylan indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (ADNEA) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem slimība progresē. SASKAŅOTS ZVA 13-12-2022 2 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju ar sunitinibu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi ārstēšanā ar pretvēža līdzekļiem. Devas GISA un MNŠK ārstēšanai iete Baca dokumen lengkapnya