Sunitinib Mylan 12,5 mg cietās kapsulas

Ország: Lettország

Nyelv: lett

Forrás: Zāļu valsts aģentūra

Aktív összetevők:

Sunitinibs

Beszerezhető a:

Mylan Ireland Limited, Ireland

ATC-kód:

L01EX01

INN (nemzetközi neve):

Sunitinib

Adagolás:

12,5 mg

Gyógyszerészeti forma:

Kapsula, cietā

Recept típusa:

Pr.

Gyártó:

Remedica Ltd., Cyprus; Pharmacare Premium Ltd, Malta

Termék összefoglaló:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Engedélyezési státusz:

04-APR-24

Betegtájékoztató

SASKAŅOTS ZVA 03-11-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUNITINIB MYLAN 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS
SUNITINIB MYLAN 50 MG CIETĀS KAPSULAS
_sunitinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Sunitinib Mylan un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Sunitinib Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sunitinib Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUNITINIB MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sunitinib Mylan satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir
proteīnkināzes inhibitors. Tās lieto vēža
ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir
saistīti ar vēža šūnu augšanu un
izplatīšanos.
Sunitinib Mylan tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu
ārstēšanai:
-
gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža
veids, kad ārstēšana ar imatinibu
(citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai to nedrīkst lietot;
-
metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas
ir izplatījies uz citām
ķermeņa daļām;
-
aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa
dziedzera hormonu
producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar
izārstēt ar ķirurģisku operāciju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Sunitinib Mylan darbību vai to,
kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet
ārstam.
2.
KAS

Termékjellemzők

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2022
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sunitinib Mylan 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Mylan 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sunitinib Mylan 12,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 12,5 mg sunitiniba (
_sunitinibum)_
.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra kapsula satur 0,4 mg nātrija.
Sunitinib Mylan 50 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 50 mg sunitiniba (s
_unitinibum)_
.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra kapsula satur 1,7 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Sunitinib Mylan 12,5 mg cietās kapsulas (kapsulas)
14,2 mm ± 0,5 mm izmēra želatīna kapsulas ar oranžu vāciņu un
oranžu pamatni, uz pamatnes ar baltu tinti
uzrakstīts ”12.5 mg”. Satur dzeltenas līdz oranžas krāsas
granulas.
Sunitinib Mylan 50 mg cietās kapsulas
19,3 mm ± 0,5 mm izmēra želatīna kapsulas ar karameļu krāsas
vāciņu un karameļu krāsas pamatni, uz
pamatnes ar baltu tinti uzrakstīts ”50 mg”. Satur dzeltenas līdz
oranžas krāsas granulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gastrointestināls stromas audzējs (GISA)
Sunitinib Mylan indicēts neoperējama un/vai metastātiska
ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja
(GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar
imatinibu rezistences vai nepanesamības dēļ.
Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK)
Sunitinib Mylan indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu
karcinomas (MNŠK) ārstēšanai
pieaugušajiem.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA)
Sunitinib Mylan indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti
diferencētu aizkuņģa dziedzera
neiroendokrīno audzēju (ADNEA) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
slimība progresē.
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2022
2
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar sunitinibu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi
ārstēšanā ar pretvēža līdzekļiem.
Devas
GISA un MNŠK ārstēšanai iete