Negara: Uni Eropa
Bahasa: Prancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX01
sunitinib
Agents antinéoplasiques
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Revision: 1
Autorisé
2021-02-11
78 B. NOTICE 79 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SUNITINIB ACCORD 12,5 MG GÉLULES SUNITINIB ACCORD 25 MG GÉLULES SUNITINIB ACCORD 37,5 MG GÉLULES SUNITINIB ACCORD 50 MG GÉLULES sunitinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Sunitinib Accord et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib Accord 3. Comment prendre Sunitinib Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Sunitinib Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SUNITINIB ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Sunitinib Accord contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses. Sunitinib Accord est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants : - Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus prendre l’imatinib. - Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’es Baca dokumen lengkapnya
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sunitinib Accord 12,5 mg gélules Sunitinib Accord 25 mg gélules Sunitinib Accord 37,5 mg gélules Sunitinib Accord 50 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sunitinib Accord 12,5 mg gélules Chaque gélule contient 12,5 mg de sunitinib. Sunitinib Accord 25 mg gélules Chaque gélule contient 25 mg de sunitinib. Sunitinib Accord 37,5 mg gélules Chaque gélule contient 37,5 mg de sunitinib. Sunitinib Accord 50 mg gélules Chaque gélule contient 50 mg de sunitinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Sunitinib Accord 12,5 mg gélules Gélule en gélatine de taille 4 (environ 14,3 mm de long) constituée d’une coiffe orange et d’un corps orange, sur lequel est imprimé « 12,5 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. Sunitinib Accord 25 mg gélules Gélule en gélatine de taille 3 (environ 15,9 mm de long) constituée d’une coiffe caramel et d’un corps orange, sur lequel est imprimé « 25 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. Sunitinib Accord 37,5 mg gélules Gélule en gélatine de taille 2 (environ 18,0 mm de long) constituée d’une coiffe jaune et d’un corps jaune, sur lequel est imprimé « 37,5 mg » à l’encre noire, et contenant des granules de couleur jaune orangé. Sunitinib Accord 50 mg gélules Gélule en gélatine de taille 1 (environ 19,4 mm de long) constituée d’une coiffe caramel et d’un corps caramel, sur lequel est imprimé « 50 mg » à l’encre blanche, et contenant des granules de couleur jaune orangé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) Sunitinib Accord est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques chez l’adulte, après échec d’un traitement par imatinib dû à une résistance ou à une Baca dokumen lengkapnya