Sunitinib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sunitinib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01EX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sunitinib

Terapeutiline rühm:

Agents antinéoplasiques

Terapeutiline ala:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Näidustused:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

78
B.
NOTICE
79
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG GÉLULES
SUNITINIB ACCORD 25 MG GÉLULES
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG GÉLULES
SUNITINIB ACCORD 50 MG GÉLULES
sunitinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sunitinib Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunitinib
Accord
3.
Comment prendre Sunitinib Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sunitinib Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUNITINIB ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Sunitinib Accord contient la substance active sunitinib, qui est un
inhibiteur des protéines kinase. Il est
utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité
d’un groupe de protéines spécifiques
impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
Sunitinib Accord est utilisé chez les adultes dans le traitement des
cancers suivants :
-
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin
lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne
marche plus ou lorsque vous ne pouvez
plus prendre l’imatinib.
-
Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui
s’es

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sunitinib Accord 12,5 mg gélules
Sunitinib Accord 25 mg gélules
Sunitinib Accord 37,5 mg gélules
Sunitinib Accord 50 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sunitinib Accord 12,5 mg gélules
Chaque gélule contient 12,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Accord 25 mg gélules
Chaque gélule contient 25 mg de sunitinib.
Sunitinib Accord 37,5 mg gélules
Chaque gélule contient 37,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Accord 50 mg gélules
Chaque gélule contient 50 mg de sunitinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Sunitinib Accord 12,5 mg gélules
Gélule en gélatine de taille 4 (environ 14,3 mm de long) constituée
d’une coiffe orange et d’un corps orange,
sur lequel est imprimé « 12,5 mg » à l’encre blanche, et
contenant des granules de couleur jaune orangé.
Sunitinib Accord 25 mg gélules
Gélule en gélatine de taille 3 (environ 15,9 mm de long) constituée
d’une coiffe caramel et d’un corps orange,
sur lequel est imprimé « 25 mg » à l’encre blanche, et contenant
des granules de couleur jaune orangé.
Sunitinib Accord 37,5 mg gélules
Gélule en gélatine de taille 2 (environ 18,0 mm de long) constituée
d’une coiffe jaune et d’un corps jaune, sur
lequel est imprimé « 37,5 mg » à l’encre noire, et contenant des
granules de couleur jaune orangé.
Sunitinib Accord 50 mg gélules
Gélule en gélatine de taille 1 (environ 19,4 mm de long) constituée
d’une coiffe caramel et d’un corps
caramel, sur lequel est imprimé « 50 mg » à l’encre blanche, et
contenant des granules de couleur jaune
orangé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
Sunitinib Accord est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST) malignes
non résécables et/ou métastatiques chez l’adulte, après échec
d’un traitement par imatinib dû à une résistance
ou à une