SUMETROLIM 40MG/ML+8MG/ML Sirup

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

1395 SULFAMETHOXAZOL; 1490 TRIMETHOPRIM

Tersedia dari:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Kode ATC:

J01EE01

INN (Nama Internasional):

1395 SULFAMETHOXAZOL; 1490 TRIMETHOPRIM

Dosis:

40MG/ML+8MG/ML

Bentuk farmasi:

Sirup

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

SULFAMETHOXAZOL A TRIMETHOPRIM

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0091291 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2024-05-17

Selebaran informasi

Strana 1 (celkem 8)
SP.ZN. SUKLS333906/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUMETROLIM 40 MG/ML + 8 MG/ML SIRUP
sulfamethoxazol / trimethoprim
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sumetrolim a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sumetrolim užívat.
3.
Jak se Sumetrolim užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak Sumetrolim uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE SUMETROLIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sumetrolim je kombinace sulfonamidu a trimethoprimu s
antimikrobiálními účinky. Je určen k léčbě
infekcí způsobených patogeny citlivými na tuto kombinaci, jako
jsou:
•
_infekce dýchacích cest_
: zánět průdušek, zánět vedlejších nosních dutin, zánět
středního ucha a
některé typy zápalu plic,
•
_infekce trávicí soustavy_
: zánětlivá onemocnění střev, průjem cestovatelů a břišní
tyfus,
•
_infekce močových cest_
: akutní zánět močového měchýře a prevence infekce močových
cest
v případě prokázané mikrobiální citlivosti na Sumetrolim,
•
_infekce pohlavních orgánů_
: zánět prostaty, sexuálně přenosná nemoc (granuloma inguinale),
•
_infekce kůže_
: furunkulózy

Karakteristik produk

Strana 1 (celkem 16)
SP.ZN. SUKLS333906/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SUMETROLIM 40 MG/ML + 8 MG/ML SIRUP
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml sirupu obsahuje 40 mg sulfamethoxazolu a 8 mg trimethoprimu .
100 ml sirupu obsahuje 4000 mg sulfamethoxazolu a 800 mg
trimethoprimu.
Pomocné látky se známým účinkem:
100 ml sirupu obsahuje:
61 g sacharosy
0,001 g Ponceau 4R
0,250 g anýzového lihu (obsahuje 0,1175 g ethanolu)
0,100 g methylparabenu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
Popis přípravku: fialově růžová suspenze sladké chuti a vůně
po anýzu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sumetrolim je indikován u dětí a dospívajících ve
věku 6 týdnů až 18 let a dospělých k léčbě
následujících infekcí vyvolaných patogeny, které jsou na tuto
kombinaci citlivé (viz bod 5.1).
•
_INFEKCE HORNÍCH A DOLNÍCH DÝCHACÍCH CEST: _
akutní exacerbace chronické bronchitidy, sinusitida,
otitis media. Přípravek lze použít u cystické fibrózy, k
léčbě a prevenci infekcí dolních cest
dýchacích způsobených bakterií
_Burkholderia cepacia_
(dříve
_Pseudomonas cepacia_
), u AIDS,
k prevenci
a
léčbě
pneumonie
způsobené
patogenem
_Pneumocystis _
_jiroveci _
_(carinii) _
u
imunokompromitovaných pacientů.
Při tonzilofaryngitidě způsobené beta-hemolytickými streptokoky A
mají být zvoleny přípravky
obsahující penicilin, protože kombinace
sulfamethoxazol/trimethoprim bakterie neeradikuje, a
proto nemůže zabránit komplikacím, např. revmatické horečce
(viz bod 4.4).
•
_GASTROINTESTINÁLNÍ _
_INFEKCE:_
abdominální
tyfus,
enteritida,
průjem
cestovatelů,
izosporóza
provázející AIDS.
•
_INFEKCE LEDVIN A MOČOVÝCH CEST:_
bakteriální, nekomplikované infekce močových cest, jako jsou
akutní cystitida, prevence recidivující cystitidy při prokázané
citlivosti.
•
_INFEKCE POHLAVNÍCH ORGÁNŮ: _
prostatitida, granuloma inguinale.
•
_INFEKCE KŮŽE A