Negara: Kuba
Bahasa: Spanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sulfato de vinblastina
Korea United Pharm. Inc.
L01CA01
Sulfato de vinblastina
10 mg
Polvo liofilizado para inyección IV
Korea United Pharm. Inc.
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro y 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL de diluyente.
Aprobado
2012-11-01
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO º NOMBRE DEL PRODUCTO: SULFATO DE VINBLASTINA FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para inyección IV FORTALEZA: 10,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro y un bulbo de vidrio incoloro con 10 mL de diluyente. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMA, REPÚBLICA DE PANAMA. FABRICANTE, PAÍS: KOREA UNITED PHARM, INC, SEJONG-SI, REPÚBLICA DE KOREA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-150-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 1 de noviembre de 2012. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Sulfato de vinblastina Cada bulbo de diluyente contiene: Cloruro de sodio Alcohol bencílico Agua para inyección csp 10 mg 90,0 mg 90,0 mg 10,0 mL Alcohol bencílico 90,0 mg Cloruro de sodio Alcohol bencílico Agua para inyección, csp PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8°C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Sulfato de vinblastina es efectivo como agente único, pero su efecto terapéutico aumenta cuando se utiliza en combinación con otros fármacos antineoplásicos. Sulfato de vinblastina se ha utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin (Etapas III y IV), linfoma linfocítico, linfoma histiocítico, carcinoma testicular avanzado, sarcoma de Kaposi e histiocistosis X; etapas avanzadas de micosis fungoides. Sulfato de vinblastina se utiliza para el tratamiento de coriocarcinoma resistente a otros agentes quimioterapéuticos; carcinoma de mama. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con leucopenia. Pacientes con infección bacteriana (tales infecciones deben controlarse con antibióticos antes de iniciar la terapia con sulfato de vinblastina). Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad severa al fármaco. Mujeres embarazadas o que pudieran quedar embarazadas y madres durante la lactancia. Infantes recién nacidos o prematuros (debido a que el fármaco contiene alcohol bencílico). PRECAUCIONES: Los casos siguientes deben tener precaución para su uso: Pacientes con trastornos hepáticos Baca dokumen lengkapnya