Negara: Belgia
Bahasa: Prancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Clostridium Novyi Anatoxine ; Clostridium Perfringens Type C, Anatoxine ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F4ab ; Escherichia Coli Entérotoxine LT ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F4ac ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F5 ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F6
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AT01
Suspension injectable
Voie intramusculaire
Escherichia
CTI Extended: 347295-02; 347295-04; 347295-01; 347295-03
Commercialisé: Oui
2009-09-15
Bijsluiter – FR Versie SUISENG NOTICE SUISENG. Suspension injectable pour porcs. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPAGNE Tél. : +34 972 430660 Fax. : +34 972 430661 E-mail : hipra@hipra.com 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE SUISENG Suspension injectable pour porcs. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Composition par dose (2 ml) : Adhésine fimbriale F4ab d’ _E. coli _ ≥ 65 % ER 60 * Adhésine fimbriale F4ac d’ _E. coli_ ≥ 78 % ER 70 Adhésine fimbriale F5 d’ _E. coli_ ≥ 79 % ER 50 Adhésine fimbriale F6 d’ _E. coli_ ≥ 80 % ER 25 Anatoxine entérique LT d’ _E. coli_ ≥ 55 % ER 70 Anatoxine de _Clostridium perfringens_ , type C ≥ 35 % ER 25 Anatoxine de _Clostridium novyi_ , type B ≥ 50 % ER 120 *% ERx : pourcentage de lapins vaccinés chez lesquels une réponse sérologique x a été mesurée par EIA Gel d’hydroxyde d’aluminium Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides) Alcool benzylique (E1519) Suspension blanche à jaune clair. 4. INDICATION(S) PORCELETS : Pour la protection passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies et cochettes reproductrices afin de réduire la mortalité et les signes cliniques d’entérotoxicose néonatale, tels que les diarrhées causées par les _Escherichia coli_ entérotoxinogènes exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P). La persistance de ces anticorps n’a pas été établie. Pour l’ immunisation passive des porcelets nouveau-nés contre l’entérite nécrotique par immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant à induire la production d’anticorps séroneutralisants contre la β-toxine de _Clostridium Baca dokumen lengkapnya
SKP – FR Versie SUISENG 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE SUISENG Suspension injectable pour porcs. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composition par dose (2 ml) : SUBSTANCES ACTIVES : Adhésine fimbriale F4ab d’ _E. coli _ ≥ 65 % ER 60 * Adhésine fimbriale F4ac d’ _E. coli_ ≥ 78 % ER 70 Adhésine fimbriale F5 d’ _E. coli_ ≥ 79 % ER 50 Adhésine fimbriale F6 d’ _E. coli_ ≥ 80 % ER 25 Anatoxine entérique LT d’ _E. coli_ ≥ 55 % ER 70 Anatoxine de _Clostridium perfringens_ , type C ≥ 35 % ER 25 Anatoxine de _Clostridium novyi_ , type B ≥ 50 % ER 120 *% ERx : pourcentage de lapins vaccinés chez lesquels une réponse sérologique X a été mesurée par EIA ADJUVANTS : Gel d’hydroxyde d’aluminium 0,5 g Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides) 4 mg (0,8 mg) EXCIPIENT : Alcool benzylique (E1519) 30 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension blanche à jaune clair. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs (truies et cochettes) 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES PORCELETS : Pour la protection passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies et cochettes reproductrices afin de réduire la mortalité et les signes cliniques d’entérotoxicose néonatale, tels que les diarrhées causées par les _Escherichia coli_ entérotoxinogènes exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P). La persistance de ces anticorps n’a pas été établie. Pour l’immunisation passive des porcelets nouveau-nés contre l’entérite nécrotique par immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant à induire la production d’anticorps séroneutralisants contre la β-toxine de _Clostridium perfringens_ de type C. La persistance d’anticorps n’a pas été établie. SKP – FR Versie SUISENG TRUIES ET COCHETTES : Pour l’immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant à induire Baca dokumen lengkapnya