Suiseng susp. inj. i.m. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Clostridium Novyi Anatoxine ; Clostridium Perfringens Type C, Anatoxine ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F4ab ; Escherichia Coli Entérotoxine LT ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F4ac ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F5 ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F6

Saatavilla:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC-koodi:

QI02AT01

Lääkemuoto:

Suspension injectable

Antoreitti:

Voie intramusculaire

Terapeuttinen alue:

Escherichia

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 347295-02; 347295-04; 347295-01; 347295-03

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-15

Pakkausseloste

Bijsluiter – FR Versie
SUISENG
NOTICE
SUISENG. Suspension injectable pour porcs.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Tél. : [phone]
Fax. : [phone]
E-mail : [e-mail]
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SUISENG Suspension injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Composition par dose (2 ml) :
Adhésine fimbriale F4ab d’
_E. coli _
≥ 65 % ER
60
*
Adhésine fimbriale F4ac d’
_E. coli_
≥ 78 % ER
70
Adhésine fimbriale F5 d’
_E. coli_
≥ 79 % ER
50
Adhésine fimbriale F6 d’
_E. coli_
≥ 80 % ER
25
Anatoxine entérique LT d’
_E. coli_
≥ 55 % ER
70
Anatoxine de
_Clostridium perfringens_
, type C
≥ 35 % ER
25
Anatoxine de
_Clostridium novyi_
, type B
≥ 50 % ER
120
*% ERx : pourcentage de lapins vaccinés chez lesquels une réponse
sérologique x a été mesurée
par EIA
Gel d’hydroxyde d’aluminium
Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides)
Alcool benzylique (E1519)
Suspension blanche à jaune clair.
4.
INDICATION(S)
PORCELETS :
Pour la protection passive des porcelets nouveau-nés par immunisation
active des truies
et cochettes reproductrices afin de réduire la mortalité et les
signes cliniques d’entérotoxicose
néonatale, tels que les diarrhées causées par les
_Escherichia coli_
entérotoxinogènes exprimant les
adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
La persistance de ces anticorps n’a pas été établie.
Pour l’ immunisation passive des porcelets nouveau-nés contre
l’entérite nécrotique par
immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant à
induire la production d’anticorps
séroneutralisants contre la β-toxine de
_Clostridium

Valmisteyhteenveto

SKP – FR Versie
SUISENG
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SUISENG Suspension injectable pour porcs.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition par dose (2 ml) :
SUBSTANCES ACTIVES :
Adhésine fimbriale F4ab d’
_E. coli _
≥ 65 % ER
60
*
Adhésine fimbriale F4ac d’
_E. coli_
≥ 78 % ER
70
Adhésine fimbriale F5 d’
_E. coli_
≥ 79 % ER
50
Adhésine fimbriale F6 d’
_E. coli_
≥ 80 % ER
25
Anatoxine entérique LT d’
_E. coli_
≥ 55 % ER
70
Anatoxine de
_Clostridium perfringens_
, type C
≥ 35 % ER
25
Anatoxine de
_Clostridium novyi_
, type B
≥ 50 % ER
120
*% ERx : pourcentage de lapins vaccinés chez lesquels une réponse
sérologique X a été mesurée
par EIA
ADJUVANTS :
Gel d’hydroxyde d’aluminium
0,5 g
Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides)
4 mg (0,8 mg)
EXCIPIENT :
Alcool benzylique (E1519)
30 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension
blanche à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (truies et cochettes)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
PORCELETS :
Pour la protection passive des porcelets nouveau-nés par immunisation
active des truies
et cochettes reproductrices afin de réduire la mortalité et les
signes cliniques d’entérotoxicose
néonatale, tels que les diarrhées causées par les
_Escherichia coli_
entérotoxinogènes exprimant les
adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
La persistance de ces anticorps n’a pas été établie.
Pour l’immunisation passive des porcelets nouveau-nés contre
l’entérite nécrotique par
immunisation active des truies et cochettes reproductrices visant à
induire la production d’anticorps
séroneutralisants contre la β-toxine de
_Clostridium perfringens_
de type C.
La persistance d’anticorps n’a pas été établie.
SKP – FR Versie
SUISENG
TRUIES ET COCHETTES :
Pour l’immunisation active des truies et cochettes reproductrices
visant à
induire