Negara: Brasil
Bahasa: Portugis
Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SACARATO DE HIDRÓXIDO FÉRRICO
CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA
NUTRIENTES PARENTERAIS
SACARATO OF FERRIC HYDROXIDE
NUTRIENTES PARENTERAIS
20 MG/ML SOL INJ IV CX AMP VD TRANS X 5 ML - 1427700350015 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML - 1427700350023 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML - 1427700350031 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 ML - 1427700350041 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 5 ML - 1427700350066 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
2007-01-15
SUCROFER (SACARATO DE HIDRÓXIDO FÉRRICO) CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO INJETÁVEL 20 MG/ML 2 SUCROFER TM SACARATO DE HIDRÓXITO FÉRRICO I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Solução para diluição injetável de sacarato de hidróxido férrico (20 mg/mL) em embalagem com 5 ampolas de 5 mL. INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução para diluição injetável contém sacarato de hidróxido férrico, equivalente a 20,0 mg. Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SUCROFER é indicado para reposição de ferro, nos casos em que não é possível a administração oral por problemas na absorção ou intolerâncias a preparações orais de ferro. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ferro III presente no SUCROFER está na forma de sacarato de hidróxido férrico, uma macromolécula. O ferro se liga à transferrina, a proteína de transporte no sangue. Parte do ferro fica em depósito (ferritina) e outra parte destina-se à formação da hemoglobina, de mioglobina e de enzimas contendo ferro. A administração pela via intravenosa promove utilização instantânea do ferro, o que constitui um fator importante, particularmente em casos de anemias muito graves. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SUCROFER é contraindicado para pacientes com evidência de sobrecarga de ferro, com hipersensibilidade conhecida ao ferro, complexos de ferro ou qualquer excipiente e com anemia não causada por deficiência de ferro. A segurança e eficácia de SUCROFER não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR CRIANÇAS. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico deverá acompanhar parâmetros do sangue e da hemoglobina enquanto você estiver usando SUCROFER. Se houver sinal de sobrecarga de ferro, o tratamento com SUCROFER deve ser suspenso. SUCROFER pode causar reações alérgicas lev Baca dokumen lengkapnya
SUCROFER (SACARATO DE HIDRÓXIDO FÉRRICO) CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA. SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO INJETÁVEL 20 MG/ML 1 SUCROFER TM SACARATO DE HIDRÓXITO FÉRRICO I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Solução para diluição injetável de sacarato de hidróxido férrico (20 mg/mL) em embalagens com 5 ampolas de 5 mL. INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução para diluição injetável contém sacarato de hidróxido férrico, equivalente a 20,0 mg. Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES SUCROFER é indicado para o tratamento de distúrbios de absorção gastrointestinal ou impossibilidade de se utilizar a ferroterapia por via oral nos casos de intolerância às preparações orais de ferro em doenças inflamatórias gastrointestinais, que poderiam ser agravadas pela ferroterapia oral e nos casos em que a falta de resposta a ferroterapia seja suspeita de falta de adesão ao tratamento. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Três estudos clínicos foram conduzidos para avaliar a eficácia e segurança de SUCROFER . Dois estudos foram realizados nos Estados Unidos (100 pacientes) e um na África do Sul (131 pacientes). Estudo A Estudo multicêntrico, aberto e controlado por histórico com 101 pacientes em hemodiálise (77 pacientes em tratamento com SUCROFER e 24 no grupo controle histórico) com anemia ferropriva. Os critérios de elegibilidade para tratamento incluíram: hemodiálise crônica (vigente, 3 vezes por semana), recebendo eritropoietina, concentração de hemoglobina superior a 8,0 e inferior a 11,0 g/dL por pelo menos duas semanas consecutivas, saturação de transferrina < 20% e ferritina sérica < 300 ng/mL. A idade média dos pacientes no grupo de tratamento foi de 65 anos com faixa de 31 a 85 anos. A dose de eritropoietina foi mantida constante durante o estudo. O protocolo não requereu administração de uma dose teste, entretanto, alguns pacientes a receberam Baca dokumen lengkapnya