Negara: Kuba
Bahasa: Spanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
regorafenib
BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN, ALEMANIA.
regorafenib
40,0 mg
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: STIVARGA® (regorafenib) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 40,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 frascos de PEAD blanco opaco con 28 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR, CIUDAD, PAÍS: BAYER PHARMA AG, Berlin, Alemania. FABRICANTE, CIUDAD, PAÍS: BAYER PHARMA AG, Leverkusen, Alemania. NO. DE REGISTRO: M-16-024-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de febrero de 2016 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: regorafenib (eq. a 41,49 mg de monohidrato de regorafenib) CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con: Cáncer colorrectal (CCR) metastásico que han sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos adecuados a dichas terapias. Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Tumores del estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumors, GIST) irresecables o metastásicos que progresaron durante el tratamiento previo con imatinib y sunitinib o son intolerantes al mismo. Carcinoma hepatocelular (CHC) que hayan sido previamente tratados con sorafenib. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección de listado de excipientes. PRECAUCIONES: Efectos hepáticos Se han observado con frecuencia anomalías en las pruebas de la función hepática (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y bilirrubina) en los pacientes tratados con Stivarga. Se han notificado anomalías graves en las pruebas de la función hepática (de grado 3 a 4) y disfunción hepática con manifestaciones clínicas (incluidos casos con desenlace mortal) en un pequeño porcentaje de pacientes (ver sección Reacciones adversas). En los ensayos clínicos, se observó una incidencia Baca dokumen lengkapnya