STIVARGA

Land: Cuba

Sprog: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv bestanddel:

regorafenib

Tilgængelig fra:

BAYER PHARMA AG, LEVERKUSEN, ALEMANIA.

INN (International Name):

regorafenib

Dosering:

40,0 mg

Lægemiddelform:

Comprimido recubierto

Produktets egenskaber

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
STIVARGA®
(regorafenib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
40,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 frascos de PEAD blanco opaco con 28
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR, CIUDAD, PAÍS:
BAYER PHARMA AG, Berlin, Alemania.
FABRICANTE, CIUDAD, PAÍS:
BAYER PHARMA AG, Leverkusen, Alemania.
NO. DE REGISTRO:
M-16-024-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de febrero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
regorafenib
(eq. a 41,49 mg de monohidrato de
regorafenib)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con:
Cáncer colorrectal (CCR) metastásico que han sido previamente
tratados con las terapias
disponibles o no se les considera candidatos adecuados a dichas
terapias. Esto incluye
quimioterapia
basada
en
fluoropirimidinas,
terapia
anti-VEGF
y
terapia
anti-EGFR
(ver
sección Propiedades farmacodinámicas).
Tumores del estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumors,
GIST) irresecables o
metastásicos que progresaron durante el tratamiento previo con
imatinib y sunitinib o son
intolerantes al mismo.
Carcinoma hepatocelular (CHC) que hayan sido previamente tratados con
sorafenib.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección de
listado de excipientes.
PRECAUCIONES:
Efectos hepáticos
Se han observado con frecuencia anomalías en las pruebas de la
función hepática (alanina
aminotransferasa
[ALT],
aspartato
aminotransferasa
[AST]
y
bilirrubina)
en
los
pacientes
tratados con Stivarga. Se han notificado anomalías graves en las
pruebas de la función hepática
(de grado 3 a 4) y disfunción hepática con manifestaciones clínicas
(incluidos casos con
desenlace mortal) en un pequeño porcentaje de pacientes (ver sección
Reacciones adversas).
En los ensayos clínicos, se observó una incidencia