STERIPET

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Fluoro-18F-desossiglucosio

Tersedia dari:

GE HEALTHCARE S.R.L.

Kode ATC:

V09IX04

INN (Nama Internasional):

Fluorine-18F-desossiglucosio

Unit dalam paket:

"250MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO MULTI-DOSE DA 10 ML

Kelas:

M

Area terapi:

Fluoro-18F-desossiglucosio

Ringkasan produk:

037119017 - 250MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO MULTI-DOSE DA 10 ML - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
STERIPET 250MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Fluorodesossiglucosio (
18
F)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisiona la
procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico di medicina nucleare.
Questo vale anche per qualsiasi possibile effetto indesiderato non
elencato in questo foglio
illustrativo.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Steripet e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Steripet
3.
Come è utilizzato Steripet
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come è conservato Steripet
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È STERIPET E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico.
E’ impiegato solo per aiutare
ad identificare un’eventuale presenza di malattie.
Il principio attivo contenuto in Steripet si chiama
“fluorodesossiglucosio”. Viene somministrato
prima di acquisire le immagini mediante un dispositivo speciale per
visualizzare l’interno di una
parte del suo corpo.
Dopo la somministrazione di una piccola quantità di Steripet, le
immagini acquisite durante l’esame
aiuteranno il medico a localizzare la sua malattia o come questa sta
progredendo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO STERIPET
STERIPET NON DEVE ESSERE USATO
-
se è allergico al fluorodesossiglucosio (
18
F) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo
medicinale (elencati nella sezione 6) .
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Informi il medico di medicina nucleare prima che le venga
somministrato Steripet:
-
se è diabetico e il suo diabete non è al momento sotto controllo
-
se ha un’infezione o una malattia infiammatoria
-
se ha problemi renali
-
se è in gravidanza o pensa di poter essere in grav

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Steripet 250 MBq/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 250 MBq di fluorodesossiglucosio (
18
F) alla data e ora di calibrazione.
L'attività per flaconcino varia da 250 MBq a 2,5 GBq alla data e ora
di calibrazione.
Il fluoro(
18
F) decade ad ossigeno(
18
O) stabile con emivita di 110 minuti emettendo radiazioni positroniche
con energia massima di 634 keV, seguite da radiazioni derivanti da
annichilazione fotonica di 511 keV.
Eccipienti con effetto noto: 5,19 mg/mL di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, incolore o giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Il fluorodesossiglucosio (
18
F) è indicato per l'uso in tomografia ad emissione di positroni
(PET), negli
adulti e nella popolazione pediatrica.
ONCOLOGIA
In pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche che
individuano funzioni o patologie, in cui
il bersaglio diagnostico sia rappresentato dal maggior afflusso di
glucosio a organi o tessuti specifici . Le
seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche
il paragrafo 4.4):
Diagnosi
•
Caratterizzazione del nodulo polmonare solitario.
•
Ricerca di cancro di origine sconosciuta, rivelato ad esempio da
adenopatia cervicale, metastasi
epatiche od ossee.
•
Caratterizzazione di una massa pancreatica.
Stadiazione
•
Cancro della testa e del collo, compresa l’assistenza nella biopsia
guidata
•
Cancro primitivo del polmone
•
Cancro della mammella localmente avanzato
•
Carcinoma dell’ esofago
•
Carcinoma del pancreas
•
Cancro di colon e retto, in particolare nella stadiazione delle
recidive
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi