País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fluoro-18F-desossiglucosio
GE HEALTHCARE S.R.L.
V09IX04
Fluorine-18F-desossiglucosio
"250MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO MULTI-DOSE DA 10 ML
M
Fluoro-18F-desossiglucosio
037119017 - 250MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO MULTI-DOSE DA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE STERIPET 250MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE Fluorodesossiglucosio ( 18 F) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico di medicina nucleare. Questo vale anche per qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Steripet e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Steripet 3. Come è utilizzato Steripet 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come è conservato Steripet 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È STERIPET E A CHE COSA SERVE Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico. E’ impiegato solo per aiutare ad identificare un’eventuale presenza di malattie. Il principio attivo contenuto in Steripet si chiama “fluorodesossiglucosio”. Viene somministrato prima di acquisire le immagini mediante un dispositivo speciale per visualizzare l’interno di una parte del suo corpo. Dopo la somministrazione di una piccola quantità di Steripet, le immagini acquisite durante l’esame aiuteranno il medico a localizzare la sua malattia o come questa sta progredendo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO STERIPET STERIPET NON DEVE ESSERE USATO - se è allergico al fluorodesossiglucosio ( 18 F) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) . AVVERTENZE E PRECAUZIONI Informi il medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato Steripet: - se è diabetico e il suo diabete non è al momento sotto controllo - se ha un’infezione o una malattia infiammatoria - se ha problemi renali - se è in gravidanza o pensa di poter essere in grav Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Steripet 250 MBq/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 250 MBq di fluorodesossiglucosio ( 18 F) alla data e ora di calibrazione. L'attività per flaconcino varia da 250 MBq a 2,5 GBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro( 18 F) decade ad ossigeno( 18 O) stabile con emivita di 110 minuti emettendo radiazioni positroniche con energia massima di 634 keV, seguite da radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti con effetto noto: 5,19 mg/mL di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione trasparente, incolore o giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Il fluorodesossiglucosio ( 18 F) è indicato per l'uso in tomografia ad emissione di positroni (PET), negli adulti e nella popolazione pediatrica. ONCOLOGIA In pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie, in cui il bersaglio diagnostico sia rappresentato dal maggior afflusso di glucosio a organi o tessuti specifici . Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche il paragrafo 4.4): Diagnosi • Caratterizzazione del nodulo polmonare solitario. • Ricerca di cancro di origine sconosciuta, rivelato ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche od ossee. • Caratterizzazione di una massa pancreatica. Stadiazione • Cancro della testa e del collo, compresa l’assistenza nella biopsia guidata • Cancro primitivo del polmone • Cancro della mammella localmente avanzato • Carcinoma dell’ esofago • Carcinoma del pancreas • Cancro di colon e retto, in particolare nella stadiazione delle recidive Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Llegiu el document complet