Stemetil 5 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

PROCHLORPERAZINMALEAT

Tersedia dari:

Sanofi A/S

Kode ATC:

N05AB04

INN (Nama Internasional):

prochlorperazine

Dosis:

5 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

1958-01-28

Selebaran informasi

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
STEMETIL 5 MG TABLETTER
prochlorperazinmaleat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Stemetil til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Stemetil
3.
Sådan skal du tage Stemetil
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Stemetil er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).
Stemetil dæmper aktiviteten i et område af hjernen, som har
betydning for symptomerne ved sindslidelser.
Du kan tage Stemetil til behandling af psykotiske tilstande hos
voksne, bortset fra depression. Du kan også
tage Stemetil mod kvalme, opkastning og migræne hos voksne.
Lægen kan have givet dig Stemetil til anden anvendelse. Følg altid
lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE STEMETIL
TAG IKKE STEMETIL:
-
hvis du er allergisk over for prochlorperazinmaleat eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Stemetil
(angivet i punkt 6).
-
hvis du har en hjertesygdom.
-
hvis du har en ændring i hjertekurven (forlænget QT-interval).
-
hvis du har, eller har haft alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen.
-
hvis du har for lidt kalium i blodet (hypokaliæmi).
-
hvis du tager anden medicin, der påvirker hjerterytmen
(QT-intervallet). Spørg lægen.
-
hvis du har meget lavt blodtryk.
-
hvis du tager sovemedicin, stærkt smertestillende medicin, medicin
mod epileps

Karakteristik produk

18. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STEMETIL, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
01717
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stemetil
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 5 mg prochlorperazinmaleat.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
67,2 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletterne er råhvide til svagt cremefarvede og runde til oral brug.
Tabletterne er på den ene
side præget med ”STEMETIL” omkring et ”5”, den anden side er
uden præg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne med psykotiske tilstande bortset fra depressioner. Til
voksne med kvalme,
opkastning og migræne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne: Individuel.
Psykoser:
30-100 mg daglig op til 200 mg fordelt på flere doser.
Kvalme og opkastning.
Forebyggende:10-30 mg dagligt fordelt på flere doser.
_dk_hum_02340_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Behandling: 20 mg straks, hvis nødvendigt suppleres med 10 mg 2 timer
senere.
Administration
Tabletterne skal indtages peroralt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Klinisk signifikant hjertesygdom.

Forlænget QT-interval.

Tidligere ventrikulær arytmier eller torsade de pointes.

Ukorrigeret hypokaliæmi.

Samtidig indgift af lægemidler som forlænger QT-intervallet.

CNS depression, som skyldes alkohol, barbiturater eller opiater eller
andet stof med CNS
depressiv effekt.

Komatøse tilstande.

Svær hypotension.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje under
behandlingen:

Kardiovaskulære lidelser, bradykardi, hypokaliæmi eller familiær
historie af QT-
forlængelse, på grund af risiko for forværring af langt QT-syndrom,
som også kan øge
risikoen for udvikling af torsade de pointes, takykardi og pludselig
død.
En EKG undersøgelse bør udføres før patienter sættes i behandli