STALORAL 300 10IR+2X300IR/ML Sublingvální roztok

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

4268 SMĚS ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ; 4268 SMĚS ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ

Tersedia dari:

Stallergenes, Antony Array

Kode ATC:

V01AA20

INN (Nama Internasional):

4268 SMĚS ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ; 4268 SMĚS ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ

Dosis:

10IR+2X300IR/ML

Bentuk farmasi:

Sublingvální roztok

Rute administrasi :

Podání pod jazyk

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

RŮZNÉ ALERGENY

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0208558 Velikost balení: 3X10ML IR Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208559 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020255 Velikost balení: 3X10ML IR Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013972 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2003-10-22

Selebaran informasi

1
sp.zn. sukls122534/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
STALORAL 300
SUBLINGVÁLNÍ ROZTOK
allergenorum extractum purificatum mixtum
10 IR/ML, 300 IR/ML
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Staloral 300 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staloral
300 používat
3.
Jak se přípravek Staloral 300 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Staloral 300 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK STALORAL 300 A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Staloral 300 je sublingvální roztok extraktů alergenů určený k
alergenové imunoterapii alergií typu I
(podle Gellovy a Coombsovy klasifikace) projevujících se
především rýmou, zánětem spojivek, sezónní
alergickou rýmou (rinokonjuktivitida) nebo astmatem (mírné až
střední intenzity) sezónní nebo
celoroční povahy, u dospělých a dětí.
Léčba přípravkem Staloral 300, sublingválním roztokem extraktů
alergenů, je určena ke zvýšení
imunologické snášenlivosti alergenů a ke snížení alergických
příznaků.
Staloral 300 je určen k léčbě alergií zahrnujících rýmu
(kýchání, výtok z nosu, svědění, ucpaný nos),
zánět spojivek (svědění a slzení očí), jejic

Karakteristik produk

1/11
sp.zn. sukls122534/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Staloral 300 sublingvální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje 10 nebo 300 IR/ml (standardizovaný extrakt
alergenů) jednoho extraktu
alergenu nebo směsi různých extraktů alergenů (seznam extraktů
alergenů je uvedený níže).
Léčivé látky jsou ve formě alergenového extraktu s mannitolem
sušeného mrazem nebo glycerinového
roztoku alergenového extraktu s mannitolem.
_IR (Index reaktivity): Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml,
jestliže při kožním testu _
_provedeném_
_ _
_pomocí_
_ Stallerpointu u 30 _
_pokusných_
_ osob _
_senzibilizovaných_
_ _
_vůči_
_ _
_danému_
_ alergenu _
_vyvolá vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr).
Kožní reaktivita_
_ _
_u těchto subjektů _
_se nezávisle ověřuje mírou jejich pozitivní odpovědi na prick
test provedený 9% kodeinfosfátem _
_nebo dihydrochloridem histaminu 10 mg/ml. _
Jednotlivé alergeny nebo směsi alergenů jsou uvedeny v tabulce:
PYLY
(POLLEN)
PLEVELY
(_Allergena mucorum pollen_)
TRÁVY
(_Allergena graminis pollen_)
DŘEVINY
(_Allergena arboris pollen_)
-
Ambrosie peřenolistá
(_Ambrosia elatior_)
-
Drnavec lékařský
(_Parietaria officinalis_)
-
Pelyněk černobýl
(_Artemisia vulgaris_)
-
Žito seté
_(Secale cereale) _
▪
5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka,
bojínek)
▪
5 trav/4 obilniny
-
Bříza bělokorá
(_Betula alba_)
-
Habr obecný
(_Carpinus betulus_)
▪
Jasan ztepilý
(_Fraxinus excelsior_)
▪
- Líska obecná
(_Coryllus avelana_)
▪
Olše lepkavá
(_Alnus glutinosa_)
Břízovité
(olše, bříza, líska)
ROZTOČI
(_Allergena acarorum_)
2/11
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální roztok.
Popis přípravku: bezbarvý až nahnědlý roztok podle koncentrace
alergenu.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Alergie
1.
typu
(podle
Gellovy
a
Coombsovy
klasifikace)
manifestující
se
především
rýmou,
konjunktivitidou, rinoko