Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4268 SMĚS ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ; 4268 SMĚS ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ
Stallergenes, Antony Array
V01AA20
4268 SMĚS ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ; 4268 SMĚS ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ
10IR+2X300IR/ML
Sublingvální roztok
Podání pod jazyk
Rx Array
RŮZNÉ ALERGENY
Kód SÚKL: 0208558 Velikost balení: 3X10ML IR Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208559 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020255 Velikost balení: 3X10ML IR Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013972 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2003-10-22
1 sp.zn. sukls122534/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA STALORAL 300 SUBLINGVÁLNÍ ROZTOK allergenorum extractum purificatum mixtum 10 IR/ML, 300 IR/ML PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Staloral 300 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staloral 300 používat 3. Jak se přípravek Staloral 300 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Staloral 300 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK STALORAL 300 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Staloral 300 je sublingvální roztok extraktů alergenů určený k alergenové imunoterapii alergií typu I (podle Gellovy a Coombsovy klasifikace) projevujících se především rýmou, zánětem spojivek, sezónní alergickou rýmou (rinokonjuktivitida) nebo astmatem (mírné až střední intenzity) sezónní nebo celoroční povahy, u dospělých a dětí. Léčba přípravkem Staloral 300, sublingválním roztokem extraktů alergenů, je určena ke zvýšení imunologické snášenlivosti alergenů a ke snížení alergických příznaků. Staloral 300 je určen k léčbě alergií zahrnujících rýmu (kýchání, výtok z nosu, svědění, ucpaný nos), zánět spojivek (svědění a slzení očí), jejic Læs hele dokumentet
1/11 sp.zn. sukls122534/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Staloral 300 sublingvální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje 10 nebo 300 IR/ml (standardizovaný extrakt alergenů) jednoho extraktu alergenu nebo směsi různých extraktů alergenů (seznam extraktů alergenů je uvedený níže). Léčivé látky jsou ve formě alergenového extraktu s mannitolem sušeného mrazem nebo glycerinového roztoku alergenového extraktu s mannitolem. _IR (Index reaktivity): Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním testu _ _provedeném_ _ _ _pomocí_ _ Stallerpointu u 30 _ _pokusných_ _ osob _ _senzibilizovaných_ _ _ _vůči_ _ _ _danému_ _ alergenu _ _vyvolá vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr). Kožní reaktivita_ _ _ _u těchto subjektů _ _se nezávisle ověřuje mírou jejich pozitivní odpovědi na prick test provedený 9% kodeinfosfátem _ _nebo dihydrochloridem histaminu 10 mg/ml. _ Jednotlivé alergeny nebo směsi alergenů jsou uvedeny v tabulce: PYLY (POLLEN) PLEVELY (_Allergena mucorum pollen_) TRÁVY (_Allergena graminis pollen_) DŘEVINY (_Allergena arboris pollen_) - Ambrosie peřenolistá (_Ambrosia elatior_) - Drnavec lékařský (_Parietaria officinalis_) - Pelyněk černobýl (_Artemisia vulgaris_) - Žito seté _(Secale cereale) _ ▪ 5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek) ▪ 5 trav/4 obilniny - Bříza bělokorá (_Betula alba_) - Habr obecný (_Carpinus betulus_) ▪ Jasan ztepilý (_Fraxinus excelsior_) ▪ - Líska obecná (_Coryllus avelana_) ▪ Olše lepkavá (_Alnus glutinosa_) Břízovité (olše, bříza, líska) ROZTOČI (_Allergena acarorum_) 2/11 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální roztok. Popis přípravku: bezbarvý až nahnědlý roztok podle koncentrace alergenu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Alergie 1. typu (podle Gellovy a Coombsovy klasifikace) manifestující se především rýmou, konjunktivitidou, rinoko Læs hele dokumentet