Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zum Eingeben; Spiramycin; Metronidazol
Le Vet. Beheer B.V. (4401894)
QJ01RA04
Spiramycin, Metronidazole
Kautablette
Zum Eingeben (Hund) - -; Spiramycin (02631) 357,14 Milligramm; Metronidazol (01913) 250 Milligramm
Hund
verlängert
2017-08-16
GEBRAUCHSINFORMATION SPIZOBACTIN 1.500.000 IE / 250 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Niederlande Mitvertrieb: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstraße 6 – 8 88326 Aulendorf Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Spizobactin 1.500.000 IE / 250 mg Kautabletten für Hunde Spiramycin / Metronidazol 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält: _ _ WIRKSTOFFE: Spiramycin 1.500.000 IE Metronidazol 250 mg Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Kautablette mit einseitiger kreuzförmiger Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Unterstützung der Therapie (Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) von multibakteriellen Infektionen bei Erkrankungen des Zahnhalteapparats (parodontale Erkrankungen) und damit verbundenen Erkrankungen im Maulbereich, z. B. Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zahnfleischentzündung (Gingivitis), Zungenentzündung (Glossitis), Zahnbettentzündung (Parodontitis) Mandelentzündung (Tonsillitis), Zahnfisteln und andere fistelartige Wunden in der Maulhöhle, Entzündung der Lippenschleimhaut (Cheilitis), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) beim Hund, welche durch Spiramycin-/Metronidazol-empfindliche Mikroorganismen, z. B. grampositive Bakterien und Anaerobier verursacht werden. Siehe auch Abschnitt 12 (Besondere Warnhinweise)_._ 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Erbrechen wurde bei Hunden selten beobachtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können in seltenen Fällen auftreten. Falls Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Spizobactin 1.500.000 IE / 250 mg Kautabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFFE: Spiramycin 1.500.000 IE Metronidazol 250 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kautablette. Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette mit einseitiger kreuzförmiger Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Unterstützung der Therapie (Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen)von multibakteriellen Infektionen bei parodontalen und assoziierten (peri)-oralen Erkrankungen – z. B. Gingivitis, Stomatitis, Glossitis, Parodontitis, Tonsillitis, Zahnfisteln und andere fistelartige Wunden in der Maulhöhle, Cheilitis und Sinusitis – bei Hunden, welche durch Spiramycin-/Metronidazol- empfindliche Mikroorganismen wie z. B. grampositive Bakterien und Anaerobier verursacht werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5). 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Bei endo-/parodontalen Erkrankungen erfolgt die Primärbehandlung in vielen Fällen nicht medikamentös und erfordert kein Antibiotikum. Die antibiotische Behandlung einer parodontalen Erkrankung sollte nach oder gleichzeitig mit einer endodontalen Therapie und/oder einer professionellen Zahnreinigung erfolgen, insbesondere wenn die Erkrankung schon fortgeschritten ist. Hundebesitzer sollten die Zähne ihrer Tiere regelmäßig putzen, um Zahnbeläge zu entfernen und um dadurch parodontalen Erkrankungen vorzubeugen oder diese zu kontro Baca dokumen lengkapnya