Spirolept 200 miljoen E/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROGROUP ICTEROHAEMORRHAGIAE SEROVAR ICTEROHAEMORRHAGIAE Stam Verdun 200000000 E/ml

Tersedia dari:

Imaxio 5-7 rue Saint Roch 75001 PARIJS (FRANKRIJK)

INN (Nama Internasional):

GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROGROUP ICTEROHAEMORRHAGIAE SEROVAR ICTEROHAEMORRHAGIAE Stam Verdun 200000000 E/ml

Bentuk farmasi:

Suspensie voor injectie

Komposisi:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIROLEPT 200 MILJOEN E/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
Geïnactiveerd leptospiravaccin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter tot de volledige vaccinatiebehandeling is
uitgevoerd. Misschien heeft u hem
later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Zorg dat u er zeker van bent dat u de volledige vaccinatiebehandeling
(kuur) hebt gehad. Anders bent
u misschien niet volledig beschermd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SPIROLEPT en waarvoor wordt dit vaccin
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit vaccin niet gebruiken en moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt u dit vaccin toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit vaccin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPIROLEPT EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT ?
SPIROLEPT wordt aanbevolen om leptospirose te voorkomen. Leptospirose
is een aandoening die wordt
veroorzaakt door de leptospira-bacterie uit de Icterohaemorrhagiae
groep. Dit vaccin moet gebruikt worden
op basis van officiële richtlijnen.
2.
WANNEER MAG U DIT VACCIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT VACCIN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT VACCIN?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit vaccin gebruikt.
•
Als u een ernstige infectie met hoge temperatuur (koorts) heeft. In
deze gevallen moet de
vaccinatie misschien worden uitgesteld tot u bent hersteld. Een kleine
infectie zoals een
verkoudheid hoeft geen probleem te zijn, maar overleg eerst met uw
arts.
KINDEREN EN JONGEREN TOT 18 JAAR
Niet van toepas

Karakteristik produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spirolept 200 miljoen E/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde
spuit.
Geïnactiveerd leptospiravaccin.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1
dosis (1 ml) bevat:
Leptospira icterohaemorrhagiae (geïnactiveerd)
....................................................................
2,0 x 10
8
E*
* Eenheden zijn het aantal geïnactiveerde bacteriën.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Enigszins
melkachtige en kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van leptospirose veroorzaakt door serogroep
Icterohaemorrhagiae bij volwassenen met
verhoogd blootstellingsrisico.
Het gebruik van Spirolept moet gebaseerd zijn op de officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Primaire vaccinatie: 2 doses van elk 1ml met een interval van 15
dagen.
Boostervaccinatie:
Eerste boosterdosis: 4 tot 6 maanden na de primaire vaccinatie
Latere boosterdoses: om de 2 jaar
_Pediatrische patiënten _
_ _
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Dit vaccin dient langs subcutane (SC) weg in de infraspinatus fossa of
de buitenzijde van de deltaspier
te worden toegediend.
Niet toedienen met intravasculaire injectie.
Verschillende injectieplaatsen moeten worden gebruikt als meer dan
één vaccin terzelfder tijd wordt
toegediend.
Voor instructies over hanteren van het geneesmiddel voorafgaand aan
toediening, zie rubriek 6.6.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Niet toedienen langs intravasculaire weg: wees er zeker van dat de
naald niet in een bloedvat
penetreert.
Zoals voor elke vaccinatie moet aangepaste medische behandeling en
toezicht altijd onmiddellijk
beschikbaar zijn in geval van een zeldzaam anafylactisch voorval na
toediening van het vaccin.
Zoals met a