Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROGROUP ICTEROHAEMORRHAGIAE SEROVAR ICTEROHAEMORRHAGIAE Stam Verdun 200000000 E/ml
Imaxio 5-7 rue Saint Roch 75001 PARIJS (FRANKRIJK)
GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROGROUP ICTEROHAEMORRHAGIAE SEROVAR ICTEROHAEMORRHAGIAE Stam Verdun 200000000 E/ml
Suspensie voor injectie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Subcutaan gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SPIROLEPT 200 MILJOEN E/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Geïnactiveerd leptospiravaccin LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter tot de volledige vaccinatiebehandeling is uitgevoerd. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Zorg dat u er zeker van bent dat u de volledige vaccinatiebehandeling (kuur) hebt gehad. Anders bent u misschien niet volledig beschermd. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is SPIROLEPT en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt? 2. Wanneer mag u dit vaccin niet gebruiken en moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt u dit vaccin toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit vaccin? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SPIROLEPT EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT ? SPIROLEPT wordt aanbevolen om leptospirose te voorkomen. Leptospirose is een aandoening die wordt veroorzaakt door de leptospira-bacterie uit de Icterohaemorrhagiae groep. Dit vaccin moet gebruikt worden op basis van officiële richtlijnen. 2. WANNEER MAG U DIT VACCIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT VACCIN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT VACCIN? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt. • Als u een ernstige infectie met hoge temperatuur (koorts) heeft. In deze gevallen moet de vaccinatie misschien worden uitgesteld tot u bent hersteld. Een kleine infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn, maar overleg eerst met uw arts. KINDEREN EN JONGEREN TOT 18 JAAR Niet van toepas Přečtěte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spirolept 200 miljoen E/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Geïnactiveerd leptospiravaccin. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1 ml) bevat: Leptospira icterohaemorrhagiae (geïnactiveerd) .................................................................... 2,0 x 10 8 E* * Eenheden zijn het aantal geïnactiveerde bacteriën. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Enigszins melkachtige en kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van leptospirose veroorzaakt door serogroep Icterohaemorrhagiae bij volwassenen met verhoogd blootstellingsrisico. Het gebruik van Spirolept moet gebaseerd zijn op de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Primaire vaccinatie: 2 doses van elk 1ml met een interval van 15 dagen. Boostervaccinatie: Eerste boosterdosis: 4 tot 6 maanden na de primaire vaccinatie Latere boosterdoses: om de 2 jaar _Pediatrische patiënten _ _ _ Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Dit vaccin dient langs subcutane (SC) weg in de infraspinatus fossa of de buitenzijde van de deltaspier te worden toegediend. Niet toedienen met intravasculaire injectie. Verschillende injectieplaatsen moeten worden gebruikt als meer dan één vaccin terzelfder tijd wordt toegediend. Voor instructies over hanteren van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Niet toedienen langs intravasculaire weg: wees er zeker van dat de naald niet in een bloedvat penetreert. Zoals voor elke vaccinatie moet aangepaste medische behandeling en toezicht altijd onmiddellijk beschikbaar zijn in geval van een zeldzaam anafylactisch voorval na toediening van het vaccin. Zoals met a Přečtěte si celý dokument