Sondelbay 20 mcg/80 mcl Injektionslösung in einem Fertiginjektor

Negara: Swiss

Bahasa: Italia

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

teriparatidum ADNr

Tersedia dari:

Accord Healthcare AG

Kode ATC:

H05AA02

INN (Nama Internasional):

teriparatidum ADNr

Bentuk farmasi:

Injektionslösung in einem Fertiginjektor

Komposisi:

teriparatidum ADNr 250 µg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, mannitolum, metacresolum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.1 mg.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Postmenopausale Osteoporose bei Frauen; primäre und hypogonadale Osteoporose bei Männern; Glukokortikoid-induzierte Osteoporose bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko.

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Selebaran informasi

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può
contribuire segnalando gli effetti
collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti
collaterali si veda al termine del capitolo
«Quali effetti collaterali può avere Sondelbay?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
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alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Sondelbay®
Che cos’è Sondelbay e quando si usa?
Sondelbay è un medicamento per la ricostituzione delle ossa. Il
principio attivo teriparatide è un ormone
che agisce sul metabolismo osseo; esso viene ottenuto nelle cellule
batteriche e la parte attiva della
sostanza attiva è identica all'ormone paratiroideo umano.
Sondelbay è un medicamento per il trattamento dell'osteoporosi su
prescrizione medica. L'osteoporosi
(osteoatrofia) è una malattia che indebolisce le ossa e ne favorisce
la frattura. Essa si manifesta con
maggiore frequenza nelle donne dopo la menopausa, ma può colpire
anche i soggetti di sesso maschile.
Anche se inizialmente non dovesse presentare sintomi evidenti,
l'osteoporosi non curata si manifesta con
fratture ossee localizzate soprattutto nella colonna vertebrale,
nell'anca e nei polsi. Inoltre, tra le
conseguenze vi sono la comparsa di dolore nella schiena, una
diminuzione della statura e una schiena
ingobbita.
L'osteoporosi compare frequentemente anche nei pazienti che assumono
corticosteroidi.
Sondelbay favorisce la ricostituzione delle ossa, rinforza la
struttura ossea e, perciò, riduce il rischio di
fratture.
Sondelbay viene somministrato per il trattamento dell'osteoporosi
nelle donne che dopo la menopausa
sono soggette ad elevato rischio di f

Karakteristik produk

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Sondelbay®
Composizione
Principi attivi
Teriparatide ADNr (rhPTH[1-34]), prodotto in E. coli mediante la
tecnologia del DNA ricombinante, è
identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell’ormone
paratiroideo umano endogeno.
1 ml contiene 250 µg di teriparatide.
Sostanze ausiliarie
Acido acetico glaciale (E260), Sodio acetato (E262), Mannitolo (E241),
Metacresolo, Acido cloridrico
(per l'aggiustamento del pH, E507), Sodio idrossido (per
l'aggiustamento del pH, E524) e Acqua per
preparazioni iniettabili.
1 ml contiene 0,1 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in un iniettore preriempito per iniezione
sottocutanea. Soluzione incolore, limpida.
Un iniettore preriempito da 2,4 ml contiene 600 µg di teriparatide
(corrispondenti a 250 µg per ml).
L'iniettore preriempito è destinato a un trattamento di 28 giorni.
Ciascuna dose da 80 µl contiene 20 µg
di teriparatide.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Sondelbay trova indicazione nel trattamento di donne in post-menopausa
con osteoporosi manifesta e
con elevato rischio di fratture. Nelle donne in post-menopausa con
osteoporosi è stata dimostrata una
riduzione significativa dell’incidenza di fratture vertebrali e non
vertebrali.
Sondelbay è indicato negli uomini con osteoporosi primaria o
ipogonadica con elevato rischio di
fratture. Negli uomini con osteoporosi primaria o ipogonadica
Sondelbay aumenta la densità minerale
ossea.
Trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi negli adulti
con elevato rischio di fratture.
Posologia/impiego
L’impiego è consentito soltanto ai medici con esperienza specifica
nel