Somac Control

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Polski

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pantoprazol

Tersedia dari:

Takeda GmbH

Kode ATC:

A02BC02

INN (Nama Internasional):

pantoprazole

Kelompok Terapi:

Inhibitory pompy protonowej

Area terapi:

Refluks żołądkowo-przełykowy

Indikasi Terapi:

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej (np. zgaga, kwaśna niedomykalność) u dorosłych.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status otorisasi:

Upoważniony

Tanggal Otorisasi:

2009-06-12

Selebaran informasi

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOMAC CONTROL 20 MG TABLETKI DOJELITOWE
pantoprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
-
Nie należy przyjmować leku SOMAC Control przez dłużej niż 4
tygodnie bez konsultacji
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek SOMAC Control i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku SOMAC Control
3.
Jak przyjmować lek SOMAC Control
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SOMAC Control
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOMAC CONTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku SOMAC Control jest pantoprazol, który
blokuje enzym wytwarzający kwas
żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
SOMAC Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby
refluksowej przełyku (takich
jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co
może prowadzić do wystąpienia stanu
zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie
objawy, jak: bolesne pieczenie
w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w
ustach (kwaśne odbijanie).
SOMAC Control może usunąć dolegliwości związane z

Karakteristik produk

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOMAC Control 20 mg tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci
pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa.
Żółta, owalna, dwuwypukła, powlekana tabletka, z brązowym
nadrukiem „P20” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
SOMAC Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów
choroby refluksowej przełyku
(np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.
W celu uzyskania złagodzenia objawów konieczne może okazać się
stosowanie leku przez kolejne
2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać
przerwane.
Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4
tygodnie.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem,
jeśli objawy nie ustąpią w ciągu
2 tygodni leczenia.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby nie ma
konieczności modyfikacji dawkowania.
_Dzieci i młodzież _
Produktu leczniczego SOMAC Control nie należy stosować u dzieci i
młodzieży poniżej 18-go roku
życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych
dotyczących bezpieczeństwa
i skuteczności.
Sposób podawania
Tabletek dojelitowych SOMAC Control 20 mg nie należy żuć ani
rozgryzać. Należy je przyjmować
przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od
pH kwasu solnego w żołądku,
takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem
jest przeciwws