Solifenacin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Solifenacinsuccinat

Tersedia dari:

ratiopharm GmbH (3087881)

Kode ATC:

G04BD08

INN (Nama Internasional):

Solifenacin succinate

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Solifenacinsuccinat (25892) 10 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 14323853 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 14323876 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 14323882 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2016-04-23

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SOLIFENACIN-RATIOPHARM
® 5 MG FILMTABLETTEN
SOLIFENACIN-RATIOPHARM
® 10 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Solifenacin-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Solifenacin-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Solifenacin-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Solifenacin-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _SOLIFENACIN-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von
_Solifenacin-ratiopharm_
_®_
gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese
Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven
Blase angewendet. Dadurch
wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen
verlängert und die in der Blase zu
haltende Urinmenge vergrößert.
_Solifenacin-ratiopharm_
_®_
dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase
bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,
unvorhergesehener, plötzlich
auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder
Einnässen, weil die Toilette nicht
rechtzeitig aufgesucht werden konnte.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _SOLIFENACIN-RATIOPHARM_

Karakteristik produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOLIFENACIN-RATIOPHARM
® 5 MG FILMTABLETTEN
SOLIFENACIN-RATIOPHARM
® 10 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Solifenacin-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8
mg Solifenacin.
_Solifenacin-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5
mg Solifenacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 78,0 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Solifenacin-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg Filmtabletten_
Hellgelbe bis gelbe, runde, gewölbte Filmtablette mit einem
Durchmesser von 8 mm und der Prägung
„S5“ auf der einen Seite der Tablette und glatt auf der anderen
Seite der Tablette.
_Solifenacin-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg Filmtabletten_
Hellrosa- bis rosafarbene, runde, gewölbte Filmtablette mit einem
Durchmesser von 8 mm und der
Prägung „S10“ auf der einen Seite der Tablette und glatt auf der
anderen Seite der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie
und des imperativen
Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die Dosis
auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht werden.
_Pädiatrische Patienten _
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden noch nicht bestimmt.
Solifenacinsuccinat darf
daher bei Kindern nicht angewendet werden.
2
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-
Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit einer stark
eingeschränkten Nierenfunktion
(Kr