Solifenacin "Medical Valley" 5 mg filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Solifenacinsuccinat

Tersedia dari:

Medical Valley Invest AB

Kode ATC:

G04BD08

INN (Nama Internasional):

solifenacin succinate

Dosis:

5 mg

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Tanggal Otorisasi:

2020-10-03

Selebaran informasi

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOLIFENACIN MEDICAL VALLEY 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SOLIFENACIN MEDICAL VALLEY 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
solifenacinsuccinat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Solifenacin Medical Valley
3.
Sådan skal du tage Solifenacin Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Solifenacin Medical Valley hører til den
lægemiddelgruppe, der hedder
antikolinergika. Disse lægemidler anvendes til at nedsætte
aktiviteten i en overaktiv blære, hvorved
vandladningstrangen bliver sjældnere og svagere. Blæren bliver bedre
til at holde på urinen.
Solifenacin Medical Valley anvendes til behandling af symptomerne på
overaktiv blære, herunder en
stærk, pludselig vandladningstrang uden forudgående varsel, hyppig
vandladning og ufrivillig
vandladning pga. pludselig vandladningstrang.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
SOLIFENACIN MEDICAL VALLEY
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE SOLIFENACIN MEDICAL VALLEY:
-
hvis du ikke er i stand til at lade vandet eller tømme blæren helt
(urinretention).
-
hvis du lider af en alvorlig lidelse i mave-tarm-kanalen (herund

Karakteristik produk

22. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIFENACIN "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31062
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacin "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Solifenacin "Medical Valley" 5 mg filmovertrukket tablet
indeholder 5 mg solifena-
cinsuccinat, svarende til 3,8 mg solifenacin.
Hver Solifenacin "Medical Valley" 10 mg filmovertrukket tablet
indeholder 10 mg
solifenacinsuccinat, svarende til 7,5 mg solifenacin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
5 mg: Lactosemonohydrat 109,0 mg.
10 mg: Lactosemonohydrat 104,0 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5
mg:
Runde, lysegule tabletter med en længde på ca. 8 mm, der er præget
med "390" på den ene
side.
10
mg:
Runde, lyserøde tabletter med en længde på ca. 8 mm, der er præget
med "391" på den ene
side.
_dk_hum_60715_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Solifenacin "Medical Valley" er indiceret hos voksne til symptomatisk
behandling af
tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan
forekomme hos patienter med overaktiv blære.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt.
Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det.
Tabletterne kan tages med
eller uden mad.
Særlige populationer
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og
dosis må ikke
overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) bør behan