Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Solifenacinsuccinat
Medical Valley Invest AB
G04BD08
solifenacin succinate
5 mg
filmovertrukne tabletter
2020-10-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SOLIFENACIN MEDICAL VALLEY 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SOLIFENACIN MEDICAL VALLEY 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER solifenacinsuccinat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Solifenacin Medical Valley 3. Sådan skal du tage Solifenacin Medical Valley 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Solifenacin Medical Valley hører til den lægemiddelgruppe, der hedder antikolinergika. Disse lægemidler anvendes til at nedsætte aktiviteten i en overaktiv blære, hvorved vandladningstrangen bliver sjældnere og svagere. Blæren bliver bedre til at holde på urinen. Solifenacin Medical Valley anvendes til behandling af symptomerne på overaktiv blære, herunder en stærk, pludselig vandladningstrang uden forudgående varsel, hyppig vandladning og ufrivillig vandladning pga. pludselig vandladningstrang. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SOLIFENACIN MEDICAL VALLEY Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE SOLIFENACIN MEDICAL VALLEY: - hvis du ikke er i stand til at lade vandet eller tømme blæren helt (urinretention). - hvis du lider af en alvorlig lidelse i mave-tarm-kanalen (herund Lugege kogu dokumenti
22. MARTS 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR SOLIFENACIN "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31062 1. LÆGEMIDLETS NAVN Solifenacin "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Solifenacin "Medical Valley" 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 5 mg solifena- cinsuccinat, svarende til 3,8 mg solifenacin. Hver Solifenacin "Medical Valley" 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat, svarende til 7,5 mg solifenacin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 5 mg: Lactosemonohydrat 109,0 mg. 10 mg: Lactosemonohydrat 104,0 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg: Runde, lysegule tabletter med en længde på ca. 8 mm, der er præget med "390" på den ene side. 10 mg: Runde, lyserøde tabletter med en længde på ca. 8 mm, der er præget med "391" på den ene side. _dk_hum_60715_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Solifenacin "Medical Valley" er indiceret hos voksne til symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt. Dosis kan øges til 10 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det. Tabletterne kan tages med eller uden mad. Særlige populationer _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre. _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2). _Patienter med nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) bør behan Lugege kogu dokumenti