Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AMISULPRIDA
SANOFI AVENTIS S.A.
N05AL05
AMISULPRIDA
100 mg/ml
SOLUCIÓN ORAL
AMISULPRIDA 100 mg
VÍA ORAL
con receta
Amisulprida
SOLIAN 100 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml Autorizado 13/04/2004 Comercializado
Autorizado
2004-04-13
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SOLIAN 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL Amisulprida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Solian 100 mg/ml solución oral y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solian 100 mg/ml solución oral 3. Cómo tomar Solian 100 mg/ml solución oral 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Solian100 mg/ml solución oral 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SOLIAN 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Amisulprida pertenece a un grupo de fármacos denominados antipsicóticos. Solian 100 mg/ml solución oral está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SOLIAN 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL NO TOME SOLIAN 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL - si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene algún tumor dependiente de prolactina (hormona segregada por la adenohipófisis y que estimula la producción de leche en las glándulas mamarias) por ejemplo, prolactinomas hipofisarios o cáncer de mama. - si tiene feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal). - si es un niño, hasta la pubertad. - si está en tratamiento con levodopa. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Solian 100 mg/ml solución oral, - al igual que con otros medicament Baca dokumen lengkapnya
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SOLIAN 100 mg/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral de SOLIAN 100 mg/ml contiene: Amisulprida, 100 mg Excipientes con efecto conocido: potasio 0,52 mg, sodio 3,3 mg, parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,5 mg y parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1 mg y etanol 2,9 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución transparente de color amarillo con olor a caramelo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amisulprida está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos:_ _Se recomiendan dosis orales diarias entre 400 mg y 800 mg. En determinados casos la dosis diaria puede aumentarse hasta 1.200 mg. Dosis superiores a 1.200mg/día no han sido estudiadas en profundidad en cuanto a seguridad por lo tanto no deben utilizarse. No se requiere ninguna titulación específica al iniciar el tratamiento con amisulprida. La dosis se debe ajustar de acuerdo a la respuesta individual. El tratamiento de mantenimiento debe establecerse de forma individualizada con la mínima dosis eficaz. Forma de administración Amisulprida puede administrarse por vía oral una vez al día y dos veces al día para dosis superiores a 400 mg. Pacientes de edad avanzada: La seguridad de amisulprida ha sido examinada en un número limitado de pacientes de edad avanzada. Amisulprida debe utilizarse con especial precaución debido a un posible riesgo de hipotensión y sedación. También puede ser necesaria una reducción de la dosis debido a insuficiencia renal. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de amisulprida no ha sido establecida entre la pubertad y los 18 años: los datos disponibles sobre el uso de amisulprida en adolescentes con esquizofrenia, son limitados. Por lo tanto no se recomienda el uso de amisulprida entre la pubertad y los 18 años; en niños, hasta la pubertad a Baca dokumen lengkapnya