SIRANALEN 75MG Tvrdá tobolka

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

15519 PREGABALIN

Tersedia dari:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Kode ATC:

N02BF02

INN (Nama Internasional):

15519 PREGABALIN

Dosis:

75MG

Bentuk farmasi:

Tvrdá tobolka

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

PREGABALIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0211861 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172460 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211858 Velikost balení: 21 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172455 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211857 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172457 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211862 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172456 Velikost balení: 21 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172458 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172459 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172461 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211860 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211863 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211859 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2016-06-22

Selebaran informasi

1
/
8
Sp. zn. sukls208302/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
SIRANALEN
75 MG TVRDÉ TOBOLKY
SIRANALEN
150 MG TVRDÉ TOBOLKY
pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Siranalen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siranalen užívat
3. Jak se Siranalen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Siranalen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE SIRANALEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Siranalen patří do skupiny léků používaných k léčbě
epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované
úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
PERIFERNÍ A CENTRÁLNÍ NEUROPATICKÁ BOLEST:
Siranalen se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti
způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest
může způsobit celá řada onemocnění, jako
například diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Pocity bolesti lze popsat jako horkost, pálení, tepání,
vystřelující bolest, bodání, ostrou bolest, svírání,
žhavou bolest, brnění, sníženou citlivost nebo mravenčení.
Periferní a centrální neuropatická bolest
může být rovněž spojena se změnami nálady, poruchami spánku,
únavou a může mít dopad na fyzickou
a společenskou aktivitu a celkovo

Karakteristik produk

1
/
16
Sp. zn. sukls286219/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Siranalen 75 mg tvrdé tobolky
Siranalen 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg nebo 150 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy
Jedna tvrdá 75mg tobolka obsahuje 8,25 mg monohydrátu laktózy
Jedna tvrdá 150mg tobolka obsahuje 16,50 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Siranalen 75 mg tvrdé tobolky: modrobílé tvrdé želatinové
tobolky velikosti „4“ (délka přibližně
14,3 mm) naplněné téměř bílým práškem
Siranalen 150 mg tvrdé tobolky: bílé tvrdé želatinové tobolky
velikosti „2“ (délka přibližně 18,0 mm)
naplněné téměř bílým práškem
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Neuropatická bolest
Siranalen je indikován k léčbě periferní a centrální
neuropatické bolesti u dospělých.
Epilepsie
Siranalen je indikován jako přídatná léčba u dospělých s
parciálními záchvaty se sekundární generalizací
nebo bez ní.
Generalizovaná úzkostná porucha
Siranalen je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy
(Generalised Anxiety Disorder, GAD)
u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dávkovací rozmezí je 150 – 600 mg denně rozdělených do dvou
nebo tří dávek.
Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně
rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta
může být dávka zvýšena na 300 mg denně
po intervalu 3–7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech
až na maximální dávku 600 mg denně.
Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně
rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
2
/
16
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta
může být dávka zvýšena po jednom týdnu
na 300 mg denně. Maximální dávky 600