Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sodyum zirkonyum siklosilikat
ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
V03AE10
sodyum zirkonyum siklosilikat
1970-01-01
1/6 KULLANMA TALİMATI SIMKELMA 5 G ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN TOZ AĞIZDAN ALINIR. _ _ _ETKIN MADDE:_ Her bir saşe 5 g sodyum zirkonyum siklosilikat içerir. _YARDIMCI MADDELER_: SIMKELMA , yardımcı madde içermemektedir. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SIMKELMA_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _SIMKELMA_ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _SIMKELMA_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _SIMKELMA_ _’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SIMKELMA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • SIMKELMA 11 veya 28 saşe içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. • SIMKELMA her saşede 5 g sodyum zirkonyum siklosilikat etkin maddesini içerir. SIMKELMA beyaz ila gri arası tozdur. • SIMKELMA erişkinlerde hiperkalemi tedavisinde kullanılır. Hiperkalemi, kanda yüksek düzeyde potasyum bulunduğu anlamına gelmektedir. • SIMKELMA , vücudunuzdaki yüksek potasyum düzeylerini düşürür ve normal bir dü Baca dokumen lengkapnya
1/15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SIMKELMA 5 g oral süspansiyon hazırlamak için toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir saşe 5 g sodyum zirkonyum siklosilikat içerir. YARDIMCI MADDELER: SIMKELMA , yardımcı madde içermemektedir. 3. FARMASÖTİK FORM Oral süspansiyon hazırlamak için toz. Beyaz ila gri arası toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SIMKELMA , erişkin hastalarda hiperkalemi tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ _ _Düzeltme fazı _ SIMKELMA ’nın önerilen başlangıç dozu, su içinde süspansiyon halinde oral yolla günde üç kez uygulanan 10 g’dır. Normokalemiye ulaşıldığında idame rejimine geçilmesi gerekmektedir (aşağıdaki açıklamaya bakınız). Normokalemiye genel olarak 24 ila 48 saat içinde ulaşılır. Hastalar, 48 saatlik tedaviden sonra halen hiperkalemik ise, aynı rejime 24 saat daha devam edilebilir. Eğer 72 saatlik tedaviden sonra normokalemiye ulaşılamıyorsa başka tedavi yaklaşımlarının göz önünde bulundurulması gerekmektedir. _İdame fazı _ Sürekli idame tedavisinde, hiperkalemi nüksünü önlemek için minimum etkili doz oluşturulmalıdır. Normal bir potasyum seviyesini korumak için, günde bir kez 5 g’lık doz önerilir, gerekirse günde bir kez 10 g'a kadar doz arttırılabilir veya gün aşırı 5 g’a kadar doz azaltılabilir. İdame tedavisi için günde bir kez 10 g'dan fazla kullanılmamalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3YnUyZW56SHY3ZW56Q3NRZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck- Baca dokumen lengkapnya