Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Silodosin
TEVA B.V.
G04CA04
Silodosin
"4 MG CAPSULE RIGIDE" 10 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "4 MG CAPSULE RIGIDE" 10 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE
M
Silodosin
046269167 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269078 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046269142 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 046269179 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269231 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269039 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 046269041 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269066 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269080 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046269181 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269229 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269054 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269155 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 046269130 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 046269104 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269128 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269092 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046269027 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 046269243 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269116 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269193 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046269205 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046269217 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046269015 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SILODOSINA TEVA 4 MG CAPSULE RIGIDE SILODOSINA TEVA 8 MG CAPSULE RIGIDE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Silodosina Teva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Teva 3. Come prendere Silodosina Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Silodosina Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SILODOSINA TEVA E A COSA SERVE COS’È SILODOSINA TEVA Silodosina Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa 1A -adrenorecettori. Silodosina Teva è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell’uretra. Tramite il blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò rende più facile urinare e allevia i sintomi. A COSA SERVE SILODOSINA TEVA Silodosina Teva viene utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come: - difficoltà a iniziare a urinare, - sensazione di non aver svuotato completamente la vescica, - frequente necessità di urinare, anche di notte. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SILODOSINA TEVA NON PRENDA SILODOSINA TEVA - se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico Baca dokumen lengkapnya
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 . DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Silodosina Teva 4 mg capsule rigide Silodosina Teva 8 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina. Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina. Eccipienti con effetti noti 4 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,19 mg di sodio. 8 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,38 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Silodosina Teva 4 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina, avorio, opaca, misura 2, con impressa la scritta “4” in inchiostro nero. Silodosina Teva 8 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina, bianca, opaca, misura 0, con impressa la scritta “8” in inchiostro nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) nell’uomo adulto. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Teva 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Silodosina Teva 4 mg al giorno (vedere di seguito). _Anziani_ Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale_ Nei pazienti con danno renale lieve (CLCR da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da ≥30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale 1 Documento reso disponibile da AIFA il 16/05/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventua Baca dokumen lengkapnya