SILODOSINA TEVA

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Silodosin

Available from:

TEVA B.V.

ATC code:

G04CA04

INN (International Name):

Silodosin

Units in package:

"4 MG CAPSULE RIGIDE" 10 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "4 MG CAPSULE RIGIDE" 10 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE

Class:

M

Therapeutic area:

Silodosin

Product summary:

046269167 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269078 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046269142 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 046269179 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269231 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269039 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 046269041 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269066 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269080 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046269181 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269229 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269054 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269155 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 046269130 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 046269104 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269128 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269092 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046269027 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 046269243 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269116 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 046269193 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046269205 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046269217 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046269015 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SILODOSINA TEVA 4 MG CAPSULE RIGIDE
SILODOSINA TEVA 8 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Silodosina Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Teva
3.
Come prendere Silodosina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Silodosina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SILODOSINA TEVA E A COSA SERVE
COS’È SILODOSINA TEVA
Silodosina Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori degli alfa
1A
-adrenorecettori.
Silodosina Teva è selettivo per i recettori situati nella prostata,
nella vescica e nell’uretra. Tramite il
blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura
liscia di questi tessuti. Ciò rende
più facile urinare e allevia i sintomi.
A COSA SERVE SILODOSINA TEVA
Silodosina Teva viene utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento
dei sintomi urinari associati
all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica),
come:
-
difficoltà a iniziare a urinare,
-
sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
-
frequente necessità di urinare, anche di notte.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SILODOSINA TEVA
NON PRENDA SILODOSINA TEVA
-
se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Silodosina Teva 4 mg capsule rigide
Silodosina Teva 8 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
Eccipienti con effetti noti
4 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,19 mg di sodio.
8 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,38 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Silodosina Teva 4 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina,
avorio, opaca, misura 2, con
impressa la scritta “4” in inchiostro nero.
Silodosina Teva 8 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina,
bianca, opaca, misura 0, con
impressa la scritta “8” in inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna
(IPB) nell’uomo adulto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Teva 8 mg al giorno.
Per popolazioni particolari
di pazienti, si raccomanda una capsula di Silodosina Teva 4 mg al
giorno (vedere di seguito).
_Anziani_
Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione renale_
Nei pazienti con danno renale lieve (CLCR da ≥50 a ≤80 ml/min) non
è necessario alcun
aggiustamento posologico. Nei pazienti con compromissione renale
moderata (CLCR da ≥30 a
<50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al
giorno, che può essere aumentata
a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a
seconda della risposta individuale
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventua