Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Narkotika for funksjonelle gastrointestinale sykdommer
sialorrhea
Symptomatisk behandling av alvorlig sialorrhoea (kronisk patologisk siklende) hos barn og unge 3 år og eldre med kronisk nevrologiske lidelser.
Revision: 10
autorisert
2016-09-15
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SIALANAR 320 MIKROGRAM/ML MIKSTUR, OPPLØSNING glykopyrronium LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har samme sykdomssymptomer som barnet ditt. − Kontakt lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sialanar er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gir Sialanar 3. Hvordan du bruker Sialanar 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sialanar 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SIALANAR ER OG HVA DET BRUKES MOT Sialanar inneholder virkestoffet glykopyrronium. Glykopyrronium tilhører en gruppe legemidler som kalles kvaternære ammoniumantikolinergika, som er virkestoffer som blokkerer eller reduserer overføring mellom nerveceller. Denne reduserte overføringen kan deaktivere cellene som produserer spytt. Sialanar brukes til å behandle for høy produksjon av spytt (sialoré) hos barn og unge fra 3 år og oppover. Sialoré (sikling eller for stor spyttutskillelse) er et vanlig symptom ved mange nerve- og muskelsykdommer. Det skyldes som regel manglende kontroll over ansiktsmusklene. Akutt sialoré kan være forbundet med betennelse, tannbetennelse eller betennelse i munnen. Sialanar påvirker spyttkjertlene og reduserer spyttproduksjonen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU GIR SIALANAR IKKE GI SIALANAR HVIS DITT BARN ELLER TENÅRING: − er allergisk overfor glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) − er gravid eller ammer Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1 LEGEMIDLETS NAVN Sialanar 320 mikrogram/ml mikstur, oppløsning. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 400 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 320 mikrogram glykopyrronium. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver ml inneholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3 LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning Klar og fargeløs oppløsning. 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Symptomatisk behandling av alvorlig sialoré (kronisk patologisk sikling) hos barn og ungdom i alderen 3 år og oppover med kroniske nevrologiske lidelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Sialanar bør forskrives av leger med erfaring innen behandling av barn med nevrologiske lidelser. Dosering På grunn av manglende langsiktige sikkerhetsdata anbefales Sialanar for kortvarig intermitterende bruk (se pkt.4.4). _Pediatrisk populasjon – barn og ungdom i alderen 3 år og oppover _ Doseringsplanen for glykopyrronium er basert på barnets vekt og starter med omtrent 12,8 mikrogram/kg per dose (tilsvarende 16 mikrogram/kg per dose glykopyrroniumbromid), tre ganger daglig og økende i henhold til dosene som vist i tabell 1 nedenfor, hver 7. dag. Dosetitrering skal fortsettes til effekt balanseres med bivirkninger, og justeres opp eller ned etter behov. Maksimal individuell dose er 64 mikrogram/kg kroppsvekt glykopyrronium eller 6 ml (1,9 mg glykopyrronium, tilsvarende 2,4 mg glykopyrroniumbromid) tre ganger daglig, avhengig av hva som er lavest. Dosetitreringene skal utføres i samråd med omsorgsperson, for å vurdere både effekt og bivirkninger, til en akseptabel vedlikeholdsdose er oppnådd. Bivirkningene kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen som er nødvendig for å kontrollere symptomene. Det er viktig at omsorgspersonen sjekker dosevolumet i sprøyten før den administreres. Maksimalt volum for den høyeste dosen er 6 ml. Dersom det forekommer en kjent antikolinerg bivirkning når dosen økes, skal dosen reduseres til Baca dokumen lengkapnya