Sialanar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glycopyrronium bromide

Διαθέσιμο από:

Proveca Pharma Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A03AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

glycopyrronium

Θεραπευτική ομάδα:

Narkotika for funksjonelle gastrointestinale sykdommer

Θεραπευτική περιοχή:

sialorrhea

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Symptomatisk behandling av alvorlig sialorrhoea (kronisk patologisk siklende) hos barn og unge 3 år og eldre med kronisk nevrologiske lidelser.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SIALANAR 320 MIKROGRAM/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
glykopyrronium
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BEGYNNER Å
BRUKE DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon. Dette
legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har samme sykdomssymptomer som barnet ditt.
−
Kontakt lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sialanar er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gir Sialanar
3.
Hvordan du bruker Sialanar
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sialanar
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SIALANAR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sialanar inneholder virkestoffet glykopyrronium.
Glykopyrronium tilhører en gruppe legemidler som kalles kvaternære
ammoniumantikolinergika, som
er virkestoffer som blokkerer eller reduserer overføring mellom
nerveceller. Denne reduserte
overføringen kan deaktivere cellene som produserer spytt.
Sialanar brukes til å behandle for høy produksjon av spytt
(sialoré) hos barn og unge fra 3 år og
oppover.
Sialoré (sikling eller for stor spyttutskillelse) er et vanlig
symptom ved mange nerve- og
muskelsykdommer. Det skyldes som regel manglende kontroll over
ansiktsmusklene. Akutt sialoré
kan være forbundet med betennelse, tannbetennelse eller betennelse i
munnen.
Sialanar påvirker spyttkjertlene og reduserer spyttproduksjonen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU GIR SIALANAR
IKKE GI SIALANAR HVIS DITT BARN ELLER TENÅRING:
−
er allergisk overfor glykopyrronium eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)
−
er gravid eller ammer
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1
LEGEMIDLETS NAVN
Sialanar 320 mikrogram/ml mikstur, oppløsning.
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 400 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 320
mikrogram
glykopyrronium.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver ml inneholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
Klar og fargeløs oppløsning.
4
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av alvorlig sialoré (kronisk patologisk
sikling) hos barn og ungdom i
alderen 3 år og oppover med kroniske nevrologiske lidelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Sialanar bør forskrives av leger med erfaring innen behandling av
barn med nevrologiske lidelser.
Dosering
På grunn av manglende langsiktige sikkerhetsdata anbefales Sialanar
for kortvarig intermitterende
bruk (se pkt.4.4).
_Pediatrisk populasjon – barn og ungdom i alderen 3 år og oppover _
Doseringsplanen for glykopyrronium er basert på barnets vekt og
starter med omtrent 12,8
mikrogram/kg per dose (tilsvarende 16 mikrogram/kg per dose
glykopyrroniumbromid), tre ganger
daglig og økende i henhold til dosene som vist i tabell 1 nedenfor,
hver 7. dag. Dosetitrering skal
fortsettes til effekt balanseres med bivirkninger, og justeres opp
eller ned etter behov. Maksimal
individuell dose er 64 mikrogram/kg kroppsvekt glykopyrronium eller 6
ml (1,9 mg glykopyrronium,
tilsvarende 2,4 mg glykopyrroniumbromid) tre ganger daglig, avhengig
av hva som er lavest.
Dosetitreringene skal utføres i samråd med omsorgsperson, for å
vurdere både effekt og bivirkninger,
til en akseptabel vedlikeholdsdose er oppnådd.
Bivirkningene kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen
som er nødvendig for å
kontrollere symptomene. Det er viktig at omsorgspersonen sjekker
dosevolumet i sprøyten før den
administreres. Maksimalt volum for den høyeste dosen er 6 ml. Dersom
det forekommer en kjent
antikolinerg bivirkning når dosen økes, skal dosen reduseres til