Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SEVOFLURAN
ZeoSys Medical GmbH
N01AB08
SEVOFLURANE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-10-20
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SEVOFLURAN ZEOSYS 100% FLÜSSIGKEIT ZUR HERSTELLUNG EINES DAMPFS ZUR INHALATION Wirkstoff: Sevofluran LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Anästhesisten. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Anästhesisten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sevofluran Zeosys und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sevofluran Zeosys beachten? 3. Wie wird Sevofluran Zeosys bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sevofluran Zeosys aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SEVOFLURAN ZEOSYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Sevofluran Zeosys ist Sevofluran. Sevofluran ist ein Mittel zur Vollnarkose (Allgemein-Anästhetikum). Vorübergehend wird durch dieses Mittel die Aktivität des zentralen Nervensystems verringert und Sie verlieren jegliche Empfindung im Körper und sind bewusstlos. Dadurch können Sie schmerzfrei und ohne Stress operiert werden. Sevofluran Zeosys ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die nach dem Einbringen in einen speziellen Verdampfer gasförmig wird. Durch das Einatmen von Sevofluran-Dampf im Gemisch mit Sauerstoff fallen Sie in einen tiefen, schmerzfreien Schlaf (Vollnarkose), der durch das Anästhetikum aufrechterhalten wird, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEVOFLURAN ZEOSYS BEACHTEN? Sevofluran Zeosys darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das entsprechend in der Verabreichung einer Vollnarkose geschult ist. Die Verabreichung Baca dokumen lengkapnya
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sevofluran Zeosys 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Enthält Sevofluran 100 % v/v Sevofluran Zeosys enthält keine sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation. Sevofluran Zeosys ist eine nicht entflammbare flüchtige Flüssigkeit und wird als Dampf inhaliert. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sevofluran Zeosys eignet sich zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern in allen Altersstufen, einschließlich Neugeborener (zu Altersgruppen siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Auswahl der Prämedikation liegt im Ermessen des Anästhesisten und richtet sich nach dem individuellen Bedarf des Patienten. Anästhesie in der Chirurgie Sevofluran Zeosys darf nur in speziell für Sevofluran kalibrierten Verdampfern angewendet werden, um die freigesetzte Konzentration genau kontrollieren zu können. Die Werte für die MAC (Minimale Alveolare Konzentration) von Sevofluran sinken mit dem Alter und der zugesetzten Menge von Lachgas. Die Tabelle zeigt die durchschnittlichem MAC Werte für unterschiedliche Altersgruppen. TABELLE 1: MAC WERTE ENTSPRECHEND DEM ALTER ADULTER UND PÄDIATRISCHER PATIENTEN Alter (Jahre) Sevofluran Zeosys 100 % in Sauerstoff Sevofluran Zeosys 100 % in 65 % N 2 O/35 % O 2 0 - 1 Monate* 3,3 % 1 - < 6 Monate 3,0 % 6 Monate - < 3 Jahre 2,8 % 3 – 12 2,5 % 2,0 %** 25 2,6 % 1,4 % 40 2,1 % 1,1 % 60 1,7 % 0,9 % 80 1,4 % 0,7 % * Neugeborene, MAC in Frühgeborenen wurde nicht bestimmt. ** In Kindern 1 - < 3 Jahre wurde 60 % N 2 O/40 % O 2 verwendet. 2 Einleitung Die Dosierung muss entsprechend dem Alter und nach klinischen Kriterien des Patienten individuell erfolgen und bis zur gewünschten Narkosetiefe titriert werden. Zur intravenösen Narkoseeinleitung können vor Beginn der Sevofluran Inhalation kurzwirkend Baca dokumen lengkapnya