Sevofluran Zeosys 100% Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

SEVOFLURAN

Tilgængelig fra:

ZeoSys Medical GmbH

ATC-kode:

N01AB08

INN (International Name):

SEVOFLURANE

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2017-10-20

Indlægsseddel

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SEVOFLURAN ZEOSYS 100% FLÜSSIGKEIT ZUR HERSTELLUNG EINES DAMPFS ZUR
INHALATION
Wirkstoff: Sevofluran
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Anästhesisten.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Anästhesisten. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevofluran Zeosys und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sevofluran Zeosys beachten?
3.
Wie wird Sevofluran Zeosys bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevofluran Zeosys aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEVOFLURAN ZEOSYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Sevofluran Zeosys ist Sevofluran. Sevofluran ist ein
Mittel zur Vollnarkose
(Allgemein-Anästhetikum). Vorübergehend wird durch dieses Mittel die
Aktivität des zentralen
Nervensystems verringert und Sie verlieren jegliche Empfindung im
Körper und sind bewusstlos.
Dadurch können Sie schmerzfrei und ohne Stress operiert werden.
Sevofluran Zeosys ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die nach dem
Einbringen in einen speziellen
Verdampfer gasförmig wird. Durch das Einatmen von Sevofluran-Dampf im
Gemisch mit Sauerstoff
fallen Sie in einen tiefen, schmerzfreien Schlaf (Vollnarkose), der
durch das Anästhetikum
aufrechterhalten wird, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEVOFLURAN ZEOSYS BEACHTEN?
Sevofluran Zeosys darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht
werden, das entsprechend in
der Verabreichung einer Vollnarkose geschult ist. Die Verabreichung

Produktets egenskaber

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevofluran Zeosys 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Enthält Sevofluran 100 % v/v
Sevofluran Zeosys enthält keine sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
Sevofluran Zeosys ist eine nicht entflammbare flüchtige Flüssigkeit
und wird als Dampf inhaliert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevofluran Zeosys eignet sich zur Einleitung und Aufrechterhaltung
einer Vollnarkose bei
Erwachsenen und Kindern in allen Altersstufen, einschließlich
Neugeborener (zu Altersgruppen siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Auswahl der Prämedikation liegt im Ermessen des Anästhesisten
und richtet sich nach dem
individuellen Bedarf des Patienten.
Anästhesie in der Chirurgie
Sevofluran Zeosys darf nur in speziell für Sevofluran kalibrierten
Verdampfern angewendet werden,
um die freigesetzte Konzentration genau kontrollieren zu können. Die
Werte für die MAC (Minimale
Alveolare Konzentration) von Sevofluran sinken mit dem Alter und der
zugesetzten Menge von
Lachgas.
Die Tabelle zeigt die durchschnittlichem MAC Werte für
unterschiedliche Altersgruppen.
TABELLE 1: MAC WERTE ENTSPRECHEND DEM ALTER ADULTER UND PÄDIATRISCHER
PATIENTEN
Alter (Jahre)
Sevofluran Zeosys 100 % in
Sauerstoff
Sevofluran Zeosys 100 % in
65 % N
2
O/35 % O
2
0 - 1 Monate*
3,3 %
1 - < 6 Monate
3,0 %
6 Monate - < 3 Jahre
2,8 %
3 – 12
2,5 %
2,0 %**
25
2,6 %
1,4 %
40
2,1 %
1,1 %
60
1,7 %
0,9 %
80
1,4 %
0,7 %
* Neugeborene, MAC in Frühgeborenen wurde nicht bestimmt.
** In Kindern 1 - < 3 Jahre wurde 60 % N
2
O/40 % O
2
verwendet.
2
Einleitung
Die Dosierung muss entsprechend dem Alter und nach klinischen
Kriterien des Patienten individuell
erfolgen und bis zur gewünschten Narkosetiefe titriert werden. Zur
intravenösen Narkoseeinleitung
können vor Beginn der Sevofluran Inhalation kurzwirkend