Negara: Belgia
Bahasa: Prancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Carbonate de Sévélamer 800 mg
Sandoz SA-NV
V03AE02
Sevelamer Carbonate
800 mg
Comprimé pelliculé
Carbonate de Sévélamer 800 mg
Voie orale
Sevelamer
CTI code: 468053-09 - Taille de l'emballage: 630 (3 x 210) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-07 - Taille de l'emballage: 540 (3 x 180) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-08 - Taille de l'emballage: 600 (3 x 200) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-05 - Taille de l'emballage: 400 (2 x 200) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-06 - Taille de l'emballage: 420 (2 x 210) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-03 - Taille de l'emballage: 210 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-04 - Taille de l'emballage: 360 (2 x 180) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-01 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-02 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2015-01-12
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS carbonate de sévélamer VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Sevelamer carbonate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sevelamer carbonate Sandoz ? 3. Comment prendre Sevelamer carbonate Sandoz ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Sevelamer carbonate Sandoz ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Sevelamer carbonate Sandoz contient la substance active carbonate de sévélamer. Il fixe le phosphate présent dans l’alimentation au niveau du tube digestif et réduit ainsi le taux de phosphore sérique dans le sang. Sevelamer carbonate Sandoz est utilisé dans le contrôle de l’hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez : • les patients adultes traités par dialyse (une technique d’épuration du sang). Ce médicament peut être utilisé chez les patients traités par hémodialyse (dialyse réalisée au moyen d’une machine qui filtre le sang) ou par dialyse péritonéale (lorsque le liquide est pompé dans l’abdomen et qu’une membrane corporelle interne filtre le sang) ; • les patients présentant une insuffisan Baca dokumen lengkapnya
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de carbonate de sévélamer. Excipients ayant un effet connu Chaque comprimé pelliculé contient 286,25 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés ovales, de couleur blanc à blanc cassé (20 mm x 7 mm) sans barre de cassure. Les comprimés portent la mention « SVL » gravée sur un côté. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sevelamer carbonate Sandoz est indiqué pour le contrôle de l’hyperphosphatémie chez les patients adultes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale. Sevelamer carbonate Sandoz est également indiqué pour le contrôle de l’hyperphosphatémie chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique, non dialysés, dont le taux de phosphore sérique est ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Sandoz doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant comporter un apport en calcium, de la 1,25-dihydroxyvitamine D 3 ou l’un de ses analogues afin de contrôler le développement d’une ostéodystrophie rénale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Dose de départ_ La dose de départ recommandée pour le carbonate de sévélamer est de 2,4 g ou 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphore sérique. Sevelamer carbonate Sandoz doit être pris trois fois par jour pendant les repas. Taux de phosphore sérique des patients La dose quotidienne totale de carbonate de sévélamer doit être prise au cours de 3 repas par jour. 1,78 à 2,42 mmol/l (5,5 à 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus titration ultérieure conformément aux instructions Pour les patients ayant été préalablement traités avec des chélateurs du phosphate (chlorhydrate de sévélamer ou à base de calcium), Sevelame Baca dokumen lengkapnya