Sevelamer Carbonate Sandoz 800 mg compr. pellic.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Carbonate de Sévélamer 800 mg

Saatavilla:

Sandoz SA-NV

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sevelamer Carbonate

Annos:

800 mg

Lääkemuoto:

Comprimé pelliculé

Koostumus:

Carbonate de Sévélamer 800 mg

Antoreitti:

Voie orale

Terapeuttinen alue:

Sevelamer

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 468053-09 - Taille de l'emballage: 630 (3 x 210) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-07 - Taille de l'emballage: 540 (3 x 180) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-08 - Taille de l'emballage: 600 (3 x 200) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-05 - Taille de l'emballage: 400 (2 x 200) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-06 - Taille de l'emballage: 420 (2 x 210) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-03 - Taille de l'emballage: 210 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-04 - Taille de l'emballage: 360 (2 x 180) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-01 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 468053-02 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-12

Pakkausseloste

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
carbonate de sévélamer
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sevelamer carbonate Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sevelamer
carbonate Sandoz ?
3.
Comment prendre Sevelamer carbonate Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sevelamer carbonate Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Sevelamer carbonate Sandoz contient la substance active carbonate de
sévélamer. Il fixe le phosphate présent
dans l’alimentation au niveau du tube digestif et réduit ainsi le
taux de phosphore sérique dans le sang.
Sevelamer carbonate Sandoz est utilisé dans le contrôle de
l’hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate
dans le sang) chez :
•
les patients adultes traités par dialyse (une technique
d’épuration du sang). Ce médicament peut être
utilisé chez les patients traités par hémodialyse (dialyse
réalisée au moyen d’une machine qui filtre le
sang) ou par dialyse péritonéale (lorsque le liquide est pompé dans
l’abdomen et qu’une membrane
corporelle interne filtre le sang) ;
•
les patients présentant une insuffisan

Valmisteyhteenveto

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de carbonate de
sévélamer.
Excipients ayant un effet connu
Chaque comprimé pelliculé contient 286,25 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ovales, de couleur blanc à blanc cassé (20 mm
x 7 mm) sans barre de cassure. Les
comprimés portent la mention « SVL » gravée sur un côté.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sevelamer carbonate Sandoz est indiqué pour le contrôle de
l’hyperphosphatémie chez les patients adultes sous
hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Sevelamer carbonate Sandoz est également indiqué pour le contrôle
de l’hyperphosphatémie chez les patients
adultes atteints d’insuffisance rénale chronique, non dialysés,
dont le taux de phosphore sérique est ≥
1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Sandoz doit être utilisé dans le cadre d’une
approche thérapeutique multiple, pouvant
comporter un apport en calcium, de la 1,25-dihydroxyvitamine D
3
ou l’un de ses analogues afin de contrôler le
développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Dose de départ_
La dose de départ recommandée pour le carbonate de sévélamer est
de 2,4 g ou 4,8 g par jour en fonction des
besoins cliniques et du taux de phosphore sérique. Sevelamer
carbonate Sandoz doit être pris trois fois par jour
pendant les repas.
Taux de phosphore sérique des patients
La dose quotidienne totale de carbonate de sévélamer
doit être prise au cours de 3 repas par jour.
1,78 à 2,42 mmol/l (5,5 à 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus titration ultérieure conformément aux instructions
Pour les patients ayant été préalablement traités avec des
chélateurs du phosphate (chlorhydrate de sévélamer ou
à base de calcium), Sevelame