Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

artikainklorid adrenalintartarat (epinefrintartarat)

Tersedia dari:

Septodont, 58, rue du Pont de Creteil, Saint-Maur-des-Fosses Cedex, Francuska

Kode ATC:

N01BB58

INN (Nama Internasional):

artikainklorid adrenalintartarat (epinefrintartarat)

Dosis:

40 mg/ml + 0,005 mg/ml

Bentuk farmasi:

otopina za injekciju

Komposisi:

Urbroj: 1 ml otopine za injekcije sadrži 40 mg artikainklorida i 0,005 mg adrenalina u obliku adrenalintartarata

Jenis Resep:

na recept ograničeni recept

Diproduksi oleh:

Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francuska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 50 uložaka s 1,7 ml otopine, u kutiji [HR-H-649485270-01]; 50 samoaspirirajućih uložaka s 1,7 ml otopine, u kutiji [HR-H-649485270-02]; 50 uložaka s 1,7 ml otopine, u kutiji, 4 pakiranja [HR-H-649485270-03]; 50 uložaka s 1,7 ml otopine, u kutiji, 8 pakiranja [HR-H-649485270-04] Urbroj: 381-12-01/38-21-04

Tanggal Otorisasi:

2021-02-16

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SEPTANEST 40 MG/ML + 0,005 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
SEPTANEST FORTE 40 MG/ML + 0,01 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
artikainklorid/adrenalin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se stomatologu, liječniku ili
ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
stomatologa, liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Septanest / Septanest Forte i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Septanest / Septanest Forte
3.
Kako primjenjivati Septanest / Septanest Forte
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Septanest / Septanest Forte
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE
SEPTANEST / SEPTANEST FORTE
I ZA ŠTO SE KORISTI?
Septanest / Septanest Forte
se koristi za umrtvljivanje (anesteziju) Vaše usne šupljine tijekom
stomatoloških zahvata.
Ovaj lijek sadrţi dvije djelatne tvari:

artikain, lokalni anestetik koji djeluje protiv boli i

adrenalin, vazokonstriktor koji suţava krvne ţile na mjestu primjene
injekcije i tako produljuje
djelovanje artikaina. TakoĎer smanjuje krvarenje tijekom kirurškog
zahvata.
Septanest
ili Septanest Forte će Vam dati stomatolog.
Septanest / Septanest Forte
namijenjen je djeci starijoj od 4 godine (pribliţno 20 kg tjelesne
teţine),
adolescentima i odraslima.
Ovisno o vrsti stomatološkog zahvata, stomatolog će izabrati jedan
od dva lijeka:

Septanest
se obično koristi za jednostavne i kratke stomatološke zahvate

Septanest Forte
je prikladniji za zahvate koji traju dulje ili mogu biti praćeni
značajnim
krvarenjem.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE
SEPTANEST / SEPTANEST FORTE
?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI
SEPTANEST / SEPTANEST FORTE
AKO PATITE OD BILO KOJEG OD NIŽE NAVEDENIH
S

Karakteristik produk

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
NAZIV LIJEKA
Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SEPTANEST 40 MG/ML + 0,005 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg artikainklorida i 5 mikrograma
adrenalina (u obliku
adrenalintartarata).
Svaki uložak od 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 68 mg
artikainklorida i 8,5 mikrograma adrenalina
(u obliku adrenalintartarata).
SEPTANEST FORTE 40 MG/ML + 0,01 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg artikainklorida i 10
mikrograma adrenalina (u obliku
adrenalintartarata).
Svaki uložak od 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 68 mg
artikainklorida i 17 mikrograma adrenalina
(u obliku adrenalintartarata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrijev metabisulfit (E223),
natrijev klorid, natrijev hidroksid.
Septanest / Septanest Forte sadrži 0,76 mg natrija u 1 ml otopine,
odnosno 1,29 mg/1,7 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Prozirna, bezbojna otopina.
4
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lokalna i lokoregionalna anestezija kod stomatoloških zahvata.
Septanest / Septanest Forte je indiciran u odraslih, adolescenata i
djece starije od 4 godine (ili od 20 kg
tjelesne težine).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Samo za profesionalnu primjenu od strane liječnika ili stomatologa.
Doziranje
U svim populacijama treba koristiti najnižu dozu koja omogućava
učinkovitu anesteziju. Potrebna
doza mora se odrediti za svaku osobu pojedinačno.
Za rutinske zahvate uobičajena doza za odrasle bolesnike je jedan
uložak, ali i manje sadržaja može
biti dovoljno za učinkovitu anesteziju. Prema procjeni stomatologa,
za opsežnije zahvate može biti
potrebno i više uložaka pri čemu se ne smije prekoračiti
maksimalna preporučena doza.
Za većinu rutinskih dentalnih zahvata najbolje je primijeniti
Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml.
H A L M E D
11 - 07 - 2022
O D O