Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefen-hydrochlorid dihydrát
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Drogy používané při závislosti na alkoholu
Alkoholové poruchy
Přípravek Selincro je určen ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů s alkoholovou závislostí, kteří mají vysokou úroveň užívání alkoholu (viz bod 5. 1) bez fyzických abstinenčních příznaků a kteří nevyžadují okamžitou detoxifikaci. Přípravek Selincro by měl být předepisován pouze ve spojení s kontinuální psychosociální podporou zaměřenou na adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu. Přípravek Selincro by měla být zahájena pouze u pacientů, kteří i nadále mají vysokou pití-úroveň rizika dva týdny po úvodním hodnocení.
Revision: 13
Autorizovaný
2013-02-24
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SELINCRO 18 MG POTAHOVANÉ TABLETY nalmefenum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Selincro a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro užívat 3. Jak se přípravek Selincro užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Selincro uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SELINCRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Selincro obsahuje léčivou látku nalmefenum. Přípravek Selincro je užíván ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, u nichž existuje 2 týdny po první konzultaci s lékařem stále vysoké riziko pití. Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu. Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy. Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu. Váš lékař Vám předepsal přípravek Selincro, protože jste nebyl(a Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Selincro 18 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum). _ _ Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 6,0 x 8,75 mm s vyraženým „S“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Selincro je indikován pro snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití (DRL): (viz bod 5.1), bez fyzických abstinenčních symptomů a kteří nevyžadují bezprostřední detoxifikaci. Přípravek Selincro musí být předepisován pouze ve spojení s trvalou psychosociální podporou zaměřenou na adherenci k léčbě a snižování spotřeby alkoholu. Léčba přípravkem Selincro má být zahájena pouze u pacientů, u kterých dva týdny po úvodním hodnocení přetrvává vysoké DRL. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Při úvodní návštěvě má být vyhodnocen klinický stav pacienta, alkoholová závislost a stupeň spotřeby alkoholu (na základě údajů nahlášených pacientem). Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů. Při další návštěvě může být zahájena léčba přípravkem Selincro u pacientů, kteří po těchto dvou týdnech měli nadále vysoké DRL (viz bod 5.1), společně s psychosociální intervencí zaměřenou na podporu adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu. Přípravek Selincro je užíván dle potřeby: každý den, kdy si pacient uvědomuje riziko pití alkoholu, má být užita jedna tableta, pokud možno 1–2 hodiny před předpokládaným pitím. Jestliže pacient začal pít alkohol bez užití p Baca dokumen lengkapnya