Selincro

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
17-05-2022
SPC SPC (SPC)
17-05-2022
PAR PAR (PAR)
13-03-2013

active_ingredient:

Nalmefen-hydrochlorid dihydrát

MAH:

H. Lundbeck A/S

ATC_code:

N07BB05

INN:

nalmefene

therapeutic_group:

Drogy používané při závislosti na alkoholu

therapeutic_area:

Alkoholové poruchy

therapeutic_indication:

Přípravek Selincro je určen ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů s alkoholovou závislostí, kteří mají vysokou úroveň užívání alkoholu (viz bod 5. 1) bez fyzických abstinenčních příznaků a kteří nevyžadují okamžitou detoxifikaci. Přípravek Selincro by měl být předepisován pouze ve spojení s kontinuální psychosociální podporou zaměřenou na adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu. Přípravek Selincro by měla být zahájena pouze u pacientů, kteří i nadále mají vysokou pití-úroveň rizika dva týdny po úvodním hodnocení.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2013-02-24

PIL

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SELINCRO 18 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
nalmefenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Selincro a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro
užívat
3.
Jak se přípravek Selincro užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Selincro uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SELINCRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Selincro obsahuje léčivou látku nalmefenum.
Přípravek Selincro je užíván ke snížení spotřeby alkoholu u
dospělých pacientů se závislostí na
alkoholu, u nichž existuje 2 týdny po první konzultaci s lékařem
stále vysoké riziko pití.
Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo
psychickou závislost na požívání
alkoholu.
Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než
60 g čistého alkoholu denně pro muže
a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy. Například
láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu)
obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj.
alkoholu) obsahuje přibližně 13 g
alkoholu.
Váš lékař Vám předepsal přípravek Selincro, protože jste
nebyl(a
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Selincro 18 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě
nalmefeni hydrochloridum
dihydricum).
_ _
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 6,0 x 8,75 mm s
vyraženým „S“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Selincro je indikován pro snížení spotřeby alkoholu u
dospělých pacientů se závislostí na
alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití (DRL): (viz bod 5.1), bez
fyzických abstinenčních symptomů a
kteří nevyžadují bezprostřední detoxifikaci.
Přípravek Selincro musí být předepisován pouze ve spojení s
trvalou psychosociální podporou
zaměřenou na adherenci k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.
Léčba přípravkem Selincro má být zahájena pouze u pacientů, u
kterých dva týdny po úvodním
hodnocení přetrvává vysoké DRL.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Při úvodní návštěvě má být vyhodnocen klinický stav
pacienta, alkoholová závislost a stupeň spotřeby
alkoholu (na základě údajů nahlášených pacientem). Poté má
být pacient požádán, aby zaznamenával
svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Při další návštěvě může být zahájena léčba přípravkem
Selincro u pacientů, kteří po těchto dvou
týdnech měli nadále vysoké DRL (viz bod 5.1), společně s
psychosociální intervencí zaměřenou na
podporu adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.
Přípravek Selincro je užíván dle potřeby: každý den, kdy si
pacient uvědomuje riziko pití alkoholu, má
být užita jedna tableta, pokud možno 1–2 hodiny před
předpokládaným pitím. Jestliže pacient začal pít
alkohol bez užití p
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 17-05-2022
SPC SPC բուլղարերեն 17-05-2022
PAR PAR բուլղարերեն 13-03-2013
PIL PIL իսպաներեն 17-05-2022
SPC SPC իսպաներեն 17-05-2022
PAR PAR իսպաներեն 13-03-2013
PIL PIL դանիերեն 17-05-2022
SPC SPC դանիերեն 17-05-2022
PAR PAR դանիերեն 13-03-2013
PIL PIL գերմաներեն 17-05-2022
SPC SPC գերմաներեն 17-05-2022
PAR PAR գերմաներեն 13-03-2013
PIL PIL էստոներեն 17-05-2022
SPC SPC էստոներեն 17-05-2022
PAR PAR էստոներեն 13-03-2013
PIL PIL հունարեն 17-05-2022
SPC SPC հունարեն 17-05-2022
PAR PAR հունարեն 13-03-2013
PIL PIL անգլերեն 11-12-2018
SPC SPC անգլերեն 11-12-2018
PAR PAR անգլերեն 13-03-2013
PIL PIL ֆրանսերեն 17-05-2022
SPC SPC ֆրանսերեն 17-05-2022
PAR PAR ֆրանսերեն 13-03-2013
PIL PIL իտալերեն 17-05-2022
SPC SPC իտալերեն 17-05-2022
PAR PAR իտալերեն 13-03-2013
PIL PIL լատվիերեն 17-05-2022
SPC SPC լատվիերեն 17-05-2022
PAR PAR լատվիերեն 13-03-2013
PIL PIL լիտվերեն 17-05-2022
SPC SPC լիտվերեն 17-05-2022
PAR PAR լիտվերեն 13-03-2013
PIL PIL հունգարերեն 17-05-2022
SPC SPC հունգարերեն 17-05-2022
PAR PAR հունգարերեն 13-03-2013
PIL PIL մալթերեն 17-05-2022
SPC SPC մալթերեն 17-05-2022
PAR PAR մալթերեն 13-03-2013
PIL PIL հոլանդերեն 17-05-2022
SPC SPC հոլանդերեն 17-05-2022
PAR PAR հոլանդերեն 13-03-2013
PIL PIL լեհերեն 17-05-2022
SPC SPC լեհերեն 17-05-2022
PAR PAR լեհերեն 13-03-2013
PIL PIL պորտուգալերեն 17-05-2022
SPC SPC պորտուգալերեն 17-05-2022
PAR PAR պորտուգալերեն 13-03-2013
PIL PIL ռումիներեն 17-05-2022
SPC SPC ռումիներեն 17-05-2022
PAR PAR ռումիներեն 13-03-2013
PIL PIL սլովակերեն 17-05-2022
SPC SPC սլովակերեն 17-05-2022
PAR PAR սլովակերեն 13-03-2013
PIL PIL սլովեներեն 17-05-2022
SPC SPC սլովեներեն 17-05-2022
PAR PAR սլովեներեն 13-03-2013
PIL PIL ֆիններեն 17-05-2022
SPC SPC ֆիններեն 17-05-2022
PAR PAR ֆիններեն 13-03-2013
PIL PIL շվեդերեն 17-05-2022
SPC SPC շվեդերեն 17-05-2022
PAR PAR շվեդերեն 13-03-2013
PIL PIL Նորվեգերեն 17-05-2022
SPC SPC Նորվեգերեն 17-05-2022
PIL PIL իսլանդերեն 17-05-2022
SPC SPC իսլանդերեն 17-05-2022
PIL PIL խորվաթերեն 17-05-2022
SPC SPC խորվաթերեն 17-05-2022

view_documents_history