Sedrivalex 200 mg Cápsula

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Celecoxib

Tersedia dari:

Mylan, Lda.

Kode ATC:

M01AH01

INN (Nama Internasional):

Celecoxib

Dosis:

200 mg

Bentuk farmasi:

Cápsula

Komposisi:

Celecoxib 200 mg

Rute administrasi :

Via oral

Kelas:

9.1.9 - Inibidores selectivos da Cox 2

Jenis Resep:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Kelompok Terapi:

Genérico

Area terapi:

celecoxib

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ringkasan produk:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5626163 CNPEM: 50026275 CHNM: 10025169 Grupo Homogéneo: N/A

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2014-10-31

Selebaran informasi

APROVADO EM
04-06-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o doente
Sedrivalex 100 mg cápsulas
Sedrivalex 200 mg cápsulas
celecoxib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sedrivalex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sedrivalex
3. Como tomar Sedrivalex
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sedrivalex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sedrivalex e para que é utilizado
Sedrivalex está indicado no alívio de sinais e sintomas da artrite
reumatoide,
osteoartrite e da espondilite anquilosante.
Sedrivalex pertence a um grupo de fármacos denominados
anti-inflamatórios não
esteroides (AINEs), e especificamente a um subgrupo conhecido como
inibidores da
COX-2.
O
seu
organismo
produz
prostaglandinas
que
podem
causar
dor
e
inflamação. Em situações como a artrite reumatoide e osteoartrite
o seu organismo
produz uma maior quantidade de prostaglandinas. Sedrivalex atua
reduzindo a
produção de prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e
inflamação.
É de esperar que o seu medicamento comece a fazer efeito nas
primeiras horas a
seguir a ter tomado a primeira dose, mas poderá não sentir o seu
efeito máximo
durante vários dias.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sedrivalex
Não tome Sedrivalex:
se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
APR

Karakteristik produk

APROVADO EM
04-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sedrivalex 100 mg cápsulas
Sedrivalex 200 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de celecoxib.
Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém 21,09 mg de lactose anidra (como lactose
mono-hidratada).
Cada cápsula contém 42,18 mg de lactose anidra (como lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula de gelatina com invólucro duro preenchida com pó branco a
quase branco,
com cabeça azul opaca e corpo branco opaco. A cápsula é impressa
axialmente com
MYLAN sobre CE 100 em tinta preta na cabeça e no corpo.
Cápsula de gelatina com invólucro duro preenchida com pó branco a
quase branco,
com cabeça castanha clara opaca e corpo branco opaco. A cápsula é
impressa
axialmente com MYLAN sobre CE 200 em tinta preta na cabeça e no
corpo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sedrivalex é indicado em adultos para o alívio sintomático no
tratamento da
osteoartrite (OA), da artrite reumatoide (AR) e da espondilite
anquilosante (EA).
A decisão de prescrever um inibidor seletivo da ciclo-oxigenase-2
(COX-2) deve
basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver
secções 4.3 e
4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de
celecoxib pode
aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá utilizar-se
a menor dose
diária eficaz, na menor duração possível. Devem ser reavaliadas
periodicamente a
APROVADO EM
04-06-2020
INFARMED
necessidade
de
alívio
sintomático
e
a
resposta
do
doente
à
terapêutica,
especialmente em doentes com osteoartrite (ver secções 4.3, 4.4, 4.8
e 5.1).
Osteoartrite
A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg, em toma única
diária ou
dividida em duas tomas. Nos doentes para quem o alívio dos